▲ 추간체유합보형재

대구광역시는 경북대학교 첨단정보통신융합산업기술원(이하 경북대 첨단기술원)과 손잡고 ‘3D프린팅 의료기기 상용화 실증지원 사업’ 등을 통해 3D프린팅 의료기기 해외수출 지원을 위한 생산거점을 구축하고, FDA 시설 등록(Establishment Registration) 및 기업 제품 등재(Device Listing)에 성공해 국내 3D프린팅 의료산업의 해외시장 개척 및 수출 메카로 발돋움했다.

FDA 510(k)는 의료기기 시판 전(前) 기존 허가 제품과 동등성을 비교해 성능이 안전하고 효과적이라는 것을 검증하는 FDA 허가 제도로서, 경북대 첨단기술원과 국내 의료기업(지에스메디칼, 지비에스커먼웰스) 간 협업을 통해 ‘추간체유합보형재’ 총 3개 제품이 FDA 510(k) 허가를 획득하는 성과를 거뒀다.

이번 허가로 지역에서 제조되는 3D프린팅 의료기기가 의료기기로써 안전성과 효과성이 공식적으로 입증됐다.

첨단 의료기기로 각광받고 있는 3D프린팅 의료기기를 제작하기 위해서는 고가의 3D프린터 구축과 장비 운영 경험 및 인허가 노하우가 요구되는데, 이는 영세한 중소기업의 첨단 의료산업 진출에 진입장벽으로 작용하고 있다.

대구광역시는 이러한 애로사항을 해소하기 위해 2015년부터 경북대 첨단기술원을 중심으로 3D프린팅 신기술을 활용한 첨단 의료산업 육성과 사업화를 지원하고 있다.

경북대 첨단기술원에서는 3D프린팅에 필요한 설계 및 데이터 검증, 제작 및 후처리, 세척 및 포장, 인허가 획득 등 3D프린팅 의료기기 개발부터 양산까지 모든 과정을 지원할 수 있는 시스템을 운영 중이다. 또한 식약처 제조업허가, KGMP, ISO 13485, FDA 제조시설 등록 등 3D프린팅 의료기기에 관한 국내외 사업화 지원 기반을 확보했다.

특히, 최근 ‘양산 효율성 극대화를 위한 3D프린팅 척추케이지의 다층 적층 공정 기술’ 개발로 과학기술정보통신부 장관상을 수상해 3D프린팅 기술력을 더욱더 인정받고 있다.

최운백 대구광역시 미래혁신성장실장은 “의료기기는 인증의 벽을 넘지 못하면 사업화가 불가능한데, 앞으로도 대구시는 R&D에서 사업화까지 전주기 지원을 통해 지역 의료기업의 역량을 강화해 세계 시장을 주름잡을 수 있도록 적극 지원하겠다”고 말했다.