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삼성전자, FDA에 웨어러블 보행 보조 로봇 '시판전 신고' 완료 ‘젬스-H(GEMS-H)’에 대해 501(k) 신고
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승인 2022.04.27  12:01:21
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▲ CES 2020 기간에 삼성전자 전시관에서 관람객이 웨어러블 보행 보조 로봇 ‘젬스(GEMS)’ 를 체험하고 있다.(사진=삼성전자)

삼성전자가 이달 21일 미국 FDA에 웨어러블 보행 보조 로봇 ‘젬스-H(GEMS-H)’에 대해 ‘시판전 신고(Premarket Notification)’ 절차를 완료했다.

미국에 웨어러블 보행 보조 로봇을 판매하기 위해선 미국 ‘연방 식품, 의약품 및 화장품법(Federal Food, Drug and Cosmetic Act, 약칭 FD&C Act)’에 따라 시판전 신고 절차를 거쳐야한다.

‘FD&C법’은 미국 시장에 제품을 출시하려는 외국 제조기업/수출업체 또는 이들 기업의 미국내 대표에게 ‘시판 전 신고 510(k)' 절차를 따라야 한다고 규정하고 있다. 510(k)은 "FDA에 미국에서 판매되는 장치가 합법적으로 시판되는 장치와 마찬가지로 안전하고 효과적이며 실질적으로 동등하다는 것을 증명하기 위해 제출한 사전 시장 제출서"다. FDA는 이를 통해 제품의 안전성과 유효성을 결정한다.

삼성전자는 지난해 10월 26일 관련 서류를 제출했고, 지난 4월 21일 절차를 마무리했다. 시판전 신고 절차를 완료한 젬스-H는 관절에 착용하는 신체 보조 로봇으로, 걸을 때 힘을 보조해 보행 속도를 높여준다. 삼성전자의 젬스 로봇은 ‘GEMS Hip’, ‘GEMS Knee’, ‘GEMS Ankle’ 등 3가지가 있으며 고관절, 무릎, 발목 등에 착용해 보행에 관여하는 주요 근육의 부하를 덜어 준다.

▲ FDA 신고 절차 완료 문서

한편 삼성전자는 지난 2020년 젬스-H에 대해 한국로봇산업진흥원으로부터 국제표준 ‘ISO 13482’ 인증을 받은 바 있다.

‘ISO 13482’는 이동형 도우미 로봇(mobile servant robot), 신체 보조 로봇(physical assistant robot), 탑승용 로봇(person carrier robot) 등 3가지 개인용 서비스 로봇에 대한 안전성 확보를 위해 2014년 국제표준화기구(ISO∙International Organization for Standardization)에서 제정한 국제 표준이다.

삼성전자는 당시 ‘젬스-H’에 대해 모터가 안전하게 동작할 수 있는 제어 시스템에 대한 기능 안전 규격인 ‘ISO 13849’도 함께 인증받았다.

장길수  ksjang@irobotnews.com
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