·Îº¿½Å¹®»ç
Ȩ > ´º½º > °³Àμ­ºñ½º ·Îº¿
»ï¼ºÀüÀÚ, FDA¿¡ ¿þ¾î·¯ºí º¸Çà º¸Á¶ ·Îº¿ '½ÃÆÇÀü ½Å°í' ¿Ï·á ¡®Áª½º-H(GEMS-H)¡¯¿¡ ´ëÇØ 501(k) ½Å°í
ÆùƮŰ¿ì±â ÆùÆ®ÁÙÀ̱â ÇÁ¸°Æ®Çϱ⠸ÞÀϺ¸³»±â ½Å°íÇϱâ
½ÂÀÎ 2022.04.27  12:01:21
Æ®À§ÅÍ ÆäÀ̽ººÏ ±¸±Û+ ¹êµå
¡ã CES 2020 ±â°£¿¡ »ï¼ºÀüÀÚ Àü½Ã°ü¿¡¼­ °ü¶÷°´ÀÌ ¿þ¾î·¯ºí º¸Çà º¸Á¶ ·Îº¿ ‘Áª½º(GEMS)’ ¸¦ üÇèÇϰí ÀÖ´Ù.(»çÁø=»ï¼ºÀüÀÚ)

»ï¼ºÀüÀÚ°¡ ÀÌ´Þ 21ÀÏ ¹Ì±¹ FDA¿¡ ¿þ¾î·¯ºí º¸Çà º¸Á¶ ·Îº¿ ‘Áª½º-H(GEMS-H)’¿¡ ´ëÇØ ‘½ÃÆÇÀü ½Å°í(Premarket Notification)’ ÀýÂ÷¸¦ ¿Ï·áÇß´Ù.

¹Ì±¹¿¡ ¿þ¾î·¯ºí º¸Çà º¸Á¶ ·Îº¿À» ÆÇ¸ÅÇϱâ À§Çؼ± ¹Ì±¹ ‘¿¬¹æ ½Äǰ, ÀǾàǰ ¹× È­Àåǰ¹ý(Federal Food, Drug and Cosmetic Act, ¾àĪ FD&C Act)’¿¡ µû¶ó ½ÃÆÇÀü ½Å°í ÀýÂ÷¸¦ °ÅÃľßÇÑ´Ù.

‘FD&C¹ý’Àº ¹Ì±¹ ½ÃÀå¿¡ Á¦Ç°À» Ãâ½ÃÇÏ·Á´Â ¿Ü±¹ Á¦Á¶±â¾÷/¼öÃâ¾÷ü ¶Ç´Â ÀÌµé ±â¾÷ÀÇ ¹Ì±¹³» ´ëÇ¥¿¡°Ô ‘½ÃÆÇ Àü ½Å°í 510(k)' ÀýÂ÷¸¦ µû¶ó¾ß ÇÑ´Ù°í ±ÔÁ¤Çϰí ÀÖ´Ù. 510(k)Àº "FDA¿¡ ¹Ì±¹¿¡¼­ ÆÇ¸ÅµÇ´Â ÀåÄ¡°¡ ÇÕ¹ýÀûÀ¸·Î ½ÃÆÇµÇ´Â ÀåÄ¡¿Í ¸¶Âù°¡Áö·Î ¾ÈÀüÇϰí È¿°úÀûÀÌ¸ç ½ÇÁúÀûÀ¸·Î µ¿µîÇÏ´Ù´Â °ÍÀ» Áõ¸íÇϱâ À§ÇØ Á¦ÃâÇÑ »çÀü ½ÃÀå Á¦Ãâ¼­"´Ù. FDA´Â À̸¦ ÅëÇØ Á¦Ç°ÀÇ ¾ÈÀü¼º°ú À¯È¿¼ºÀ» °áÁ¤ÇÑ´Ù.

»ï¼ºÀüÀÚ´Â Áö³­ÇØ 10¿ù 26ÀÏ °ü·Ã ¼­·ù¸¦ Á¦ÃâÇß°í, Áö³­ 4¿ù 21ÀÏ ÀýÂ÷¸¦ ¸¶¹«¸®Çß´Ù. ½ÃÆÇÀü ½Å°í ÀýÂ÷¸¦ ¿Ï·áÇÑ Áª½º-H´Â °üÀý¿¡ Âø¿ëÇÏ´Â ½Åü º¸Á¶ ·Îº¿À¸·Î, °ÉÀ» ¶§ ÈûÀ» º¸Á¶ÇØ º¸Çà ¼Óµµ¸¦ ³ô¿©ÁØ´Ù. »ï¼ºÀüÀÚÀÇ Áª½º ·Îº¿Àº ‘GEMS Hip’, ‘GEMS Knee’, ‘GEMS Ankle’ µî 3°¡Áö°¡ ÀÖÀ¸¸ç °í°üÀý, ¹«¸­, ¹ß¸ñ µî¿¡ Âø¿ëÇØ º¸Çà¿¡ °ü¿©ÇÏ´Â ÁÖ¿ä ±ÙÀ°ÀÇ ºÎÇϸ¦ ´ú¾î ÁØ´Ù.

¡ã FDA ½Å°í ÀýÂ÷ ¿Ï·á ¹®¼­

ÇÑÆí »ï¼ºÀüÀÚ´Â Áö³­ 2020³â Áª½º-H¿¡ ´ëÇØ Çѱ¹·Îº¿»ê¾÷ÁøÈï¿øÀ¸·ÎºÎÅÍ ±¹Á¦Ç¥ÁØ ‘ISO 13482’ ÀÎÁõÀ» ¹ÞÀº ¹Ù ÀÖ´Ù.

‘ISO 13482’´Â À̵¿Çü µµ¿ì¹Ì ·Îº¿(mobile servant robot), ½Åü º¸Á¶ ·Îº¿(physical assistant robot), ž½Â¿ë ·Îº¿(person carrier robot) µî 3°¡Áö °³ÀÎ¿ë ¼­ºñ½º ·Îº¿¿¡ ´ëÇÑ ¾ÈÀü¼º È®º¸¸¦ À§ÇØ 2014³â ±¹Á¦Ç¥ÁØÈ­±â±¸(ISO∙International Organization for Standardization)¿¡¼­ Á¦Á¤ÇÑ ±¹Á¦ Ç¥ÁØÀÌ´Ù.

»ï¼ºÀüÀÚ´Â ´ç½Ã ‘Áª½º-H’¿¡ ´ëÇØ ¸ðÅͰ¡ ¾ÈÀüÇÏ°Ô µ¿ÀÛÇÒ ¼ö ÀÖ´Â Á¦¾î ½Ã½ºÅÛ¿¡ ´ëÇÑ ±â´É ¾ÈÀü ±Ô°ÝÀÎ ‘ISO 13849’µµ ÇÔ²² ÀÎÁõ¹Þ¾Ò´Ù.

À屿¼ö  ksjang@irobotnews.com
ÀÌ ±â»ç¿¡ ´ëÇÑ ´ñ±Û À̾߱â (0)
ÀÚµ¿µî·Ï¹æÁö¿ë Äڵ带 ÀÔ·ÂÇϼ¼¿ä!   
È®ÀÎ
- 200ÀÚ±îÁö ¾²½Ç ¼ö ÀÖ½À´Ï´Ù. (ÇöÀç 0 byte / ÃÖ´ë 400byte)
- ¿å¼³µî ÀνŰø°Ý¼º ±ÛÀº »èÁ¦ ÇÕ´Ï´Ù. [¿î¿µ¿øÄ¢]
ÀÌ ±â»ç¿¡ ´ëÇÑ ´ñ±Û À̾߱â (0)
À屿¼öÀÇ ´Ù¸¥±â»ç º¸±â  
ÆùƮŰ¿ì±â ÆùÆ®ÁÙÀ̱â ÇÁ¸°Æ®Çϱ⠸ÞÀϺ¸³»±â ½Å°íÇϱâ
Æ®À§ÅÍ ÆäÀ̽ººÏ ±¸±Û+ ¹êµå µÚ·Î°¡±â À§·Î°¡±â
Àαâ±â»ç
1
±¹ÅäºÎ,  ¡®½º¸¶Æ®+ºôµù ¾ó¶óÀ̾𽺡¯ Ãâ¹ü
2
¹Ìµð¾î ¼Ó ·Îº¿ ±â¼ú
3
³ª»çÀÇ ¹ú-·Îº¿°øÇаú ÀΰøÁö´ÉÀ» Àϱº 50°¡Áö ¹ß°ß
4
[ƯÁý]·Îº¿±â¾÷ ½Å³â °èȹ ¨é ¢ß´º·Î¸ÞÄ«
5
DHL¼­ÇöóÀÌüÀÎ, º¸½ºÅÏ ´ÙÀ̳»¹Í½º '½ºÆ®·¹Ä¡' ·Îº¿ µµÀÔ
6
Áß±¹ 9³â ¿¬¼Ó ¼¼°è ÃÖ´ë »ê¾÷¿ë ·Îº¿ ¼Òºñ±¹ ÀÚ¸®¸Å±è¡¦°ü·ÃÁÖ ±Þµî
7
LSÀÏ·ºÆ®¸¯-LGÀ¯Ç÷¯½º, ½º¸¶Æ®°øÀå »ç¾÷ Çù·Â
8
ÀϺ» È÷Ÿġ¿ÀÅä¸ÞÀ̼Ç, ±³Åä ·Îº¸Æ½½º¿Í ÇÕº´ÇÑ´Ù
9
Çѱ¹·Îº¿ÇÐȸ Á¤³«¿µ ȸÀå
10
Ú¸ Å×¶ó´ÙÀÎ ·Îº¿ ±×·ì, Áö³­ÇØ ¸ÅÃâÀº?
·Îº¿½Å¹® ¼Ò°³¤ý±â»çÁ¦º¸¤ý±¤°í¹®ÀǤýºÒÆí½Å°í¤ý°³ÀÎÁ¤º¸Ãë±Þ¹æÄ§¤ýÀ̸ÞÀϹ«´Ü¼öÁý°ÅºÎ¤ýû¼Ò³âº¸È£Á¤Ã¥    £ª±¹Á¦Ç¥Áذ£Ç๰¹øÈ£ ISSN 2636-0381 £ªº»Áö´Â ÀÎÅͳݽŹ®À§¿øÈ¸ ÀÚÀ²½ÉÀÇ Áؼö ¼­¾à»çÀÔ´Ï´Ù
08298) ¼­¿ï ±¸·Î±¸ °ø¿ø·Î 41(±¸·Îµ¿, Çö´ëÆÄÅ©ºô 526È£)  |  ´ëÇ¥ÀüÈ­ : 02)867-6200  |  ÆÑ½º : 02)867-6203
µî·Ï¹øÈ£ : ¼­¿ï ¾Æ 02659  |  µî·ÏÀÏÀÚ : 2013.5.21  |  ¹ßÇàÀΡ¤ÆíÁýÀÎ : Á¶±Ô³²  |  Ã»¼Ò³âº¸È£Ã¥ÀÓÀÚ : ¹Ú°æÀÏ
Copyright © 2013 ·Îº¿½Å¹®»ç. All rights reserved. mail to editor@irobotnews.com