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美 인튜이티브 서지컬, 차세대 수술 로봇 '다빈치 5' FDA 승인 취득510k 승인...한국과 일본 판매도 준비
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승인 2024.03.15  15:19:44
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▲ 차세대 수술 로봇 '다빈치 5'

미국 수술 로봇 전문기업 인튜이티브 서지컬은 차세대 수술용 로봇 ‘다빈치 5’에 대해 식품의약국(FDA)의 승인을 취득했다고 지난 14일(현지 시각) 밝혔다.

게리 굿하트(Gary Guthart) 인튜이티브 서지컬 CEO는 올 초 애널리스트들과의 어닝콜에서 ‘다빈치 5’에 대해 식품의약국의 510(K) 승인을 신청했다고 밝힌 바 있다. 굿하트 CEO는 이 자리에서 다빈치 5에 대해 FDA IDE(Investigational Device Exemption) 시험을 완료했으며, 지난해 8월 510k 승인을 신청했다고 밝혔다. 한국과 일본의 규제 당국과 다빈치 5에 대한 대화도 시작했다고 언급했다.

굿하트 CEO는 "우리는 5세대 로봇 시스템인 다빈치 5의 FDA 승인에 대해 기쁘다“며, "인튜이티브는 환자와 치료팀의 경험을 향상시키며, 궁극적으로 총 치료 비용을 낮추는 데 전념하고 있으며, 다빈치 5는 이러한 목표를 달성하고 로봇 지원 수술의 미래를 이끄는 데 도움을 줄 것"이라고 말했다.

인튜이티브는 다빈치 5가 새로운 외과의사 컨트롤러와 강력한 진동 및 떨림 제어 등 기능을 제공하며, 지금까지 개발한 시스템 중 가장 부드럽고 정확한 시스템이라고 소개했다. 또한 최고 품질과 자연스러운 3D 이미징 시스템을 갖추고 있어 외과 의사들이 더 많은 것을 볼 수 있으며, 차세대 수술 내시경 및 비전 소프트웨어를 지원한다고 밝혔다.

다빈치 5는 수술 도중 인체 조직에 작용하는 미묘한 힘을 측정하고 외과의사가 느낄 수 있도록 해주는 힘 피드백(Force Feedback) 기술과 옵션 도구를 지원한다. 다빈치 Xi보다 1만 배 이상의 컴퓨팅 성능을 지니고 있어 혁신적인 시스템 기능과 고급 디지털 경험이 가능하다. 여기에는 인튜이티브의 ‘마이 인튜이티브(My Intuitive)’ 앱, '심나우'(SimNow, 가상 현실 시뮬레이터), '케이스 인사이츠'(Case Insights), '인튜이티브 허브'(Intuitive Hub, 엣지 컴퓨팅 시스템)와의 통합을 포함한다.

인튜이티브는 다빈치 5 개발 기간 동안 자사와 협력한 미국내 소수 고객들, 그리고 성숙한 로봇 수술 프로그램을 운영하고 있는 고객들을 대상으로 다빈치 5를 우선 공급할 계획이다.

장길수  ksjang@irobotnews.com
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