▲미라(MIRA) 수술로봇의 특징은 소형인 점, 그리고 복부 수술용 소형수술기기를 자체적으로 갖고 있다는 점이다. (시진=버추얼 인시전)

미국 버추얼 인시전이 자사의 소형 수술 로봇 미라(MIRA·미니 로봇지원) 수술시스템으로 美 식품의약청(FDA) 시판 허가를 받았다고 더로봇리포트가 지난 3일(현지시각) 보도했다. FDA는 대장 절제술을 받는 성인에게 미니RAS(robotic-assisted surgery)를 시판할 수 있도록 승인했다.

미라는 기기 조사 면제(IDE) 연구를 기반으로 한 결과를 가지고 FDA의 드노보(de novo) 분류(이전심사와 무관하게 처음부터 다시 분류) 과정을 거쳤다.

버추얼 인시전의 미라 시스템 특징은 작고 자체적으로 수술기기를 갖고 있다는 점이다. 환자의 복부에 있는 한 개의 정중앙선 배꼽 절개부를 통해 삽입돼 복잡하고 다양한 복부의 사분면 수술을 가능케 한다. 이 시스템은 또한 외과의사들에게 익숙한 기존의 최소 침습적 도구와 기술을 사용한다. 미라의 무게는 약 0.93kg이다.

▲외과의가 소형 미라 수술로봇을 들고 있다. (사진=버추얼 인시전)

버추얼 인시전에 따르면 이 시스템의 트레이-투-테이블 디자인은 기존 방식과 달리 수술실을 수술로봇 장치주변에 둘 필요없이 로봇 수술의 장점들을 제공할 수 있다.

존 머피 버추얼 인시전 사장 겸 최고경영자(CEO)는 “오늘은 소형화된 로봇 수술을 현실로 만드는 중요한 이정표를 세움으로써 수술로봇의 전환점을 기록한 날이다. 우리 팀은 10년여 동안 모든 수술실에서 로봇 사용 준비를 할 수 있도록 하는 핵심 임무에 전념해 왔다. 우리의 노력이 결실을 맺어 매우 자랑스럽다. 우리는 미라의 기술과 임상 증거에 대한 사려 깊은 검토를 해 준 FDA에 감사를 표한다”고 말했다. 그는 “수술 로봇의 소형화는 기존 메인프레임 보완, 또는 독립형 플랫폼으로서 로봇 보조 수술 채택을 가속화할 가능성이 있다”고 말했다.

◆버추얼 인시전 미라시스템의 FDA 승인까지

미라 플랫폼은 지난 2020년 10월 IDE 승인을 받은 데 이어 지난 4월 IDE 추가 승인을 받았다. 버추얼 인시전은 지난해 5월 FDA에 미라를 제출해 드노보 심사를 받았다. 특히 미라는 지난달 미항공우주국(NASA)으로부터 2024년 기술 실증 임무용 시스템 사용 보조금을 받으면서 국제우주정거장(ISS)으로 보내졌다.

버추얼 인시전은 지난 2021년 11월 로봇 수술 플랫폼을 후원하는 4600만달러(약 614억원) 규모의 시리즈C 투자행사를 마쳤다. 이어 지난해 9월 3000만달러(약 400억원)를 추가로 조달했다.

버추얼 인시전은 선별된 미국 센터에 걸친 첫 번째 접근 프로그램을 통해 미라의 상업화를 시작할 계획이다. 생산을 늘리고 시간 경과에 따라 추가 사이트로 공급을 확장할 계획이다. 또한 산부인과, 일반 외과, 비뇨기과 및 기타 연조직 및 고형 장기 수술 등에 추가 적용을 추진한다.

버추얼 인시전은 올해 미라로 산부인과 수술을 계획하고 있다. 또 설계 단계에서 일반 수술에 맞춘 기술을 새롭게 도입했다. 이 회사는 올해 말 미국 밖에서도 사람 수술에 미라를 처음 사용할 수 있을 것으로 기대하고 있다.