▲ 루닛 INSIGHT CXR로 검출한 기흉 케이스

의료 인공지능(AI) 기업 루닛(대표 서범석)의 폐 진단 보조 AI 소프트웨어인 ‘루닛 인사이트 CXR’이 식품의약품안전처로부터 혁신의료기기로 인정 받았다.

혁신의료기기 선정은 올해 7월부터 시작된 제도로, 폐 질환 진단 관련 AI 소프트웨어로는 루닛 인사이트 CXR이 처음 선정됐다.

루닛 인사이트 CXR은 루닛의 독자적인 인공지능 기술을 바탕으로 의사들의 빠르고 정확한 판독과 진단을 보조할 목적으로 설계됐다. 환자의 흉부 엑스레이 사진을 수 초 내로 분석해, 각 질환 의심 부위와 의심 정도를 색상 등으로 자동 표기하는 방식이다. 단 몇 초 만에 폐 결절, 폐 경화, 기흉을 포함한 주요 비정상 소견을 97~99%의 정확도로 검출해낸다는 것이 가장 큰 장점이다.

식약처는 지난 7월부터 첨단 기술을 활용해 기존 의료기기나 치료법보다 안전성, 유효성을 개선한 제품을 혁신의료기기로 지정하고 있다. 혁신의료기기로 지정되면 다른 의료기기에 비해 우선 심사하거나 개발 단계별로 나눠 신속하게 심사하는 특례가 적용된다. 제품을 개발한 기업에게는 혁신의료기기 제조기업 인증과 제품 출시와 관련된 인허가 시 자료 면제 등 다양한 혜택이 주어진다.

서범석 루닛 대표는 “루닛 인사이트 CXR의 기술력을 인정받아 최초의 폐 진단 보조 혁신의료기기로 선정되어 매우 기쁘다”며 “흉부 엑스레이 영상을 통해 다양한 폐 질환 진단에서 가장 대표적으로 사용되는 인공지능 소프트웨어로 자리잡길 기대한다”고 소감을 밝혔다.

루닛 인사이트 CXR이 국내 종합병원 및 의료기관 등에서 본격적으로 활용되기 시작한 2019년 1월부터 지금까지의 흉부 엑스레이 누적 상용 분석 횟수는 약 180만 장이다. 이 중 2020년에만 140만 장 가까이 분석돼, 지난해 대비 350%에 가까운 빠른 성장세를 보이고 있다. 연말까지 총 200만 장이 누적 분석될 것으로 전망되며 이는 국내 연간 흉부 엑스레이 촬영 건의 약 5%에 달하는 규모다.

최근에는 서울대학교병원 영상의학과 연구팀이 루닛 인사이트 CXR을 활용해 코로나19 의심 환자에 대한 진단적 가치를 확인하는 연구결과도 발표했다. 코로나19 표준 진단법 대비 10배 빠른 분석으로 환자를 조기에 분류 및 치료할 수 있다는 의미있는 결과를 도출했다. 실제로 서울대학교병원에서는 지난 1월부터 코로나19 의심 및 확진 환자에 루닛 인사이트를 활용해 판독을 시행하고 있다. 이 외에도 전 세계 10개국 이상의 코로나 진단에 사용되고 있다.

한편, 국내 식약처 및 유럽 CE 인증을 받은 루닛 인사이트 CXR은 GE 헬스케어, 후지필름 등 글로벌 영상장비 회사들과 파트너십을 맺으며 전 세계 엑스레이 시장의 절반 가까운 약 40%의 판로를 확보했다. 글로벌 회사와의 추가 파트너십을 통해 점유율은 점점 높아지고 있는 상태다