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큐렉소, 척추수술로봇 ‘큐비스-스파인’ 혁신의료기술 선정안전성과 잠재성 인정으로 해외 진출 도움
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승인 2024.04.03  09:26:58
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▲ 척추수술로봇 ‘큐비스-스파인(CUVIS-Spine) 시스템’(사진=큐렉소)

의료로봇 전문기업 큐렉소(대표 이재준)는 최근 척추수술로봇 ‘큐비스-스파인(CUVIS-Spine)’이 한국보건의료연구원(NECA)으로부터 혁신의료기술에 선정되었다고 3일 밝혔다.

혁신의료기술은 2019년 보건복지부가 혁신적인 의료기술의 조기 시장 진입을 위해 도입한 제도로 기술적 잠재성이 높고 안전성에 대한 잠재적 가치가 인정된 경우 조건부 신의료기술의 형태로 의료 현장에 진입하여 일정기간 동안 사용, 검증하고 정식 등재할 수 있도록 하고 있다. 의료진에게 새로운 의료기술의 사용 기회를 제공하고 환자들에게는 의료서비스의 만족도를 높이며 의료 기업에게는 해외진출에도 도움이 될 수 있는 제도이다.

‘큐비스-스파인’이 이번 혁신의료기술에 선정됨에 따라 향후 보건복지부 고시에 따른 실시기관 사용 신고 후 척추경나사못삽입술에 대하여 보험 수가 적용을 위한 절차를 진행하게 된다.

‘큐비스-스파인’은 로봇팔(Robotic Arm)과 메인 콘솔 등으로 구성된 척추수술로봇 시스템이다. 먼저, 5축으로 구성된 로봇팔은 수술할 목표 위치를 안내하고 수술 시 흔들림이 없도록 지지해주는 역할을 하며 광학추적시스템(OTS)이 장착된 메인 콘솔은 환자 위치의 실시간 모니터링, 수술 계획 및 내비게이션을 가능하게 하며 수술 도중 수술 계획 변경 또한 용이하다.

또한, 전용 서지컬 인스트루먼트(Surgical Instrument)를 이용함으로써 수술 절차를 단순화하여 보다 쉽고 빠른 수술을 가능하게 하며 기존 수기 수술에서 사용하는 여러가지 수술 도구(K-wire, Dilator, Tapper 등)를 하나의 수술 도구로 압축한 'Wireless One-step Surgical Instrument'로 수술 시간 단축이 가능하다.

‘큐비스-스파인’은 국내 MFDS, 유럽 CE 및 미국 FDA로부터 인허가를 모두 획득하였다. 국내에서는 연세의료원 신경외과 및 한국 수술로봇교육훈련센터(KSRTC)를 비롯하여 양산 부산대병원, 원주 성지병원에 설치되었으며 미국에서는 척추용 임플란트 기업인 이지스 스파인(AEGIS Spine Inc.)을 통해 보급되어 척추 수술에 사용되고 있다.

큐렉소 관계자는 “의료로봇이 국내에서는 식약처로부터 인허가를 획득하더라도 혁신의료기술 및 신의료기술에 선정되기 전까지 수가를 받지 못하여 수술로봇 시장 진입에 많은 어려움이 있었다”라며, “이번 혁신의료기술에 선정됨으로써 척추수술로봇 활용에 일정기간 임시로 비급여 시장 접근이 가능할 것으로 예상되므로 그 기간 동안의 검증절차에 최선을 다하고 정식 등재할 수 있도록 추진할 계획이다”라고 밝혔다.

박경일  robot@irobotnews.com
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