▲미국 어센서스서지컬이 2025년 중반 미 FDA 승인을 받아 2025년 하반 루나 서지컬 로보틱스 플랫폼을 시범 상용화한다는 계획을 공유했다. (사진=어센서스 서지컬)

미국 어센서스서지컬(Asensus Surgical)이 2분기 재무 결과를 발표하고 루나 수술 로봇 플랫폼을 업데이트해 공유했다고 더로봇리포트가 지난 15일(현지시각) 보도했다.

이날 어센서스서지컬 주가는 9.8% 올라 주당 36센트를 기록했다. 세계 최대 의료기기 기업들의 주식들이 포함된 매스디바이스의 ‘메드테크 100’ 지수는 보합세를 보였다.

노스캐롤라이나주 리서치 트라이앵글 파크에 본사를 둔 어센서스는 지난 2월 차세대 루나(Luna) 플랫폼을 공개했다. 루나를 통합 디지털 수술 솔루션으로 설계했다. 차세대 수술 플랫폼과 기구, 실시간 수술 중 임상 지능을 특징으로 한다. 루나의 최종 구성 요소인 보안 클라우드 플랫폼은 머신 러닝을 적용해 임상적 통찰력을 제공한다.

회사 측은 루나 플랫폼 구성 요소들이 결합해 어센서스의 성과 유도 수술(performance-guided surgery)이라는 비전을 가능케 한다고 말했다. 루나 개발과 관련해서는 “연구개발에서 상당한 진전을 이뤘다”고 밝혔다. 이 회사는 이제 규제 승인 신청 전 테스트 및 평가로 전환하고 있다.

어센서스는 다음 분기에 제조 전략 확정과 함께 통합 시스템 테스트 계획을 세워놓고 있다.

어센서스는 올해 4분기까지 임상 전 평가를 마무리해 내년 1분기까지 설계를 잠재적으로 확정지을 수 있을 것으로 예상하고 있다.

이 회사는 이를 내년 말까지 미 식품의약국(FDA) 및 기타 규제 기관에 제출하고, 2025년 중반에 FDA 승인을 예상하면서 그 해 하반기에 시범 상업 출시를 계획하고 있다.

어센서스는 FDA와의 소통과 자체 규제관련 전문지식을 바탕으로 루나를 위한 510(k)(의료기기 품목허가) 경로를 활용할 계획이다. 이 회사는 이 간결한 전략이 유럽, 일본 및 기타 지역에 적용될 것으로 믿고 있다.

어센서스는 발표 자료를 통해 “우리는 루나 시스템에 대한 명확한 규제 통과 관련 경로가 있다고 믿는다”며, “이러한 위험이 제거된 규제 통과 과정은 이 공간에 새로 진입한 기업에 비해 더 빠른 시장 출시 기간을 허용할 것”이라고 말했다.

◆어센서스 2분기 실적

어센서스는 2분기 중 주당 9센트인 2070만달러(약 278억원) 손실과 110만달러(약 15억원)의 매출을 기록했다. 이 회사는 8.8%의 매출 성장과 5.3%의 순익 하락을 기록했다. 주당 손실은 월스트리트의 예상보다 1센트 낮았다.

루나 개발 외에도 어센서스는 수술 절차에서 전년 대비 27%의 성장을 기록했다. 올해까지 두 개의 센헨스 프로그램(Senhance programs)을 시작했으며 10~12개의 추가 프로그램을 기대하고 있다.

앤서니 페르난도 센서스 외과 회장 겸 최고경영자(CEO)는 “우리는 2분기 중 모든 면에서 지속적인 성과를 거두었는데, 수술절차에서 전년 동기 대비 27%나 늘어난 강력한 외형 성장이 두드러진다. 이러한 지속적 성장은 디지털 수술 기능을 확장하고 최적화하는 능력에 중요한 역할을 하며, 우리의 기계 학습 엔진이 ISU를 통해 외과 의사에게 가치있는 임상 정보를 더 잘 제공할 수 있도록 한다”고 말했다.

그는 “올해 말까지 남은 기간 동안 우리의 초점은 센헨스의 활용을 확대하고 임상 증거를 발전시키는 것이다. 또한 루나 수술 시스템의 전 임상 평가 시작을 포함해 몇 가지 흥미로운 이정표가 눈앞에 있다”고 밝혔다.