|
|
|
¡ã¸ÞµåÆ®·Î´ÐÀÌ °ø±Þ¸Á ¹®Á¦·Î ·Îº¿º¸Á¶¼ö¼ú ½Ã½ºÅÛ 'ÈÞ°í' Ãâ½Ã¸¦ ¹Ì·ð´Ù. (»çÁø=¸ÞµåÆ®·Î´Ð) |
¸ÞµåÆ®·Î´ÐÀÇ ¼ö¼ú¿ë ·Îº¿ Ç÷§Æû 'ÈÞ°í'ÀÇ Ãâ½Ã°¡ Áö¿¬µÇ°í ÀÖ´Ù.
‘´õ·Îº¿¸®Æ÷Æ®’´Â ÃÖ±Ù Á¦ÇÁ ¸¶»ç ¸ÞµåÆ®·Î´Ð ȸÀå °â ÃÖ°í°æ¿µÀÚ(CEO)¸¦ ÅëÇØ ÀÌ°°Àº »ç½ÇÀ» È®ÀÎÇß´Ù°í º¸µµÇß´Ù. ÀÌ °°Àº ÀÏÁ¤ Â÷ÁúÀº ÈÞ°í°¡ Áö³´Þ CE ¸¶Å© ½ÂÀÎÀ» ¹ÞÀº µ¥ ÀÌ¾î ³ª¿Ô´Ù.
¸Þ°£ ·ÎÁ¨°¡Æ° ¸ÞµåÆ®·Î´Ð ¼ö¼ú·Îº¿ »ç¾÷ºÎ Ã¥ÀÓÀÚ´Â ÃÖ±Ù Àڻ簡 ¹Ì±¹½ÄÇ°ÀǾ౹(FDA) Á¶»ç ±â±â ¸éÁ¦(IDE) ÀÓ»ó½ÇÇèÀ» ½Ç½ÃÇÒ Áغñ¸¦ ÇÏ°í ÀÖÀ¸¸ç ¾ÕÀ¸·Î ´õ ¸¹Àº ³ë·ÂÀ» ÇÒ °ÍÀ̶ó°í ¸»Çß´Ù.
ÀÌ¿¡ µû¸¥ Ãâ½Ã´Â Á¦ÇÁ ¸¶»ç°¡ ¸»ÇÏ´Â ‘Á¦ÇÑÀû Ãâ½Ã ´Ü°è’·Î, À̴ ȸ»ç°¡ °ø±Þ¸Á°ú Á¦Á¶ ¹®Á¦¸¦ ´Ù·ç¸é¼ »ç¿ëÀÚ °æÇèÀ» ÃÖÀûÈÇÏ´Â µ¥ ÁÖ·ÂÇÏ´Â °ÍÀÌ´Ù.
¸¶»ç ȸÀåÀº ºÐ±â ½ÇÀû ¹ßǥȸ¿¡¼ “¼ö¿ä ¹®Á¦´Â Àý´ë ¾Æ´Ï´Ù. ¼ö¿ä´Â ¿©ÀüÈ÷ ³ô´Ù. ÇöÀç ¿ì¸®°¡ ä¿ï ¼ö ÀÖ´Â °Íº¸´Ù ´õ ³ô´Ù”°í ¸»Çß´Ù. ±×´Â ȸ»ç°¡ ¹Ì±¹¿¡¼ ÈÞ°í¿Í °ü·ÃÇÑ ÀýÂ÷¸¦ ¹â°í Àִµ¥ FDA¿Í IDE ÀÓ»ó½ÃÇèÀ» À§ÇØ ÀÛ¾÷ÇÏ¸é¼ Àü ¼¼°èÀûÀÎ ±ÔÁ¦ °ü·Ã ½ÂÀÎ ½ÅûÀ» ¼öÇàÇÏ°í ÀÖ´Ù°í ¹àÇû´Ù.
¶Ç ´Ù¸¥ ÀÓ¿øÀº “º¹À⼺ÀÌ ÀÛ¿ëÇϱ⠽ÃÀÛÇß´Ù. ÈÞ°í¿¡ ´ëÇÑ ±â´ë°¨¿¡ ´õ ¸¹Àº ¿ÏÃæÀåÄ¡¸¦ Á¦°øÇß¾î¾ß Çß´Ù”°í ÁöÀûÇß´Ù.
¸ÞµåÆ®·Î´ÐÀº ³»³â Àü¸ÁÄ¡¸¦ ¼öÄ¡ÈÇÏÁö ¾Ê°í ÀÖÁö¸¸, ´Ù°¡¿À´Â 2023 ȸ°è¿¬µµ¸¦ ‘·Îº¿¿¡ °ÇÑ ÇØ’·Î ¸¸µé °èȹÀ» ¼¼¿ì°í ÈÞ°íÀÇ °Ç°ÇÑ ¼ºÀåÀ» ±â´ëÇÏ°í ÀÖ´Ù.
¸¶»ç ȸÀåÀº “¿ì¸®´Â ¿Ü°úÀÇ»çµéÀÇ ÈÞ°í »ç¿ë Ãʱ⠰æÇèÀÌ Á¤¸» ÁÁÀºÁö È®ÀÎÇÏ´Â µ¥ ÃÊÁ¡À» ¸ÂÃß°í ÀÖ´Ù. ±×°ÍÀÌ ¿ÃÇØ ¸ÅÃâ µÐÈÀÇ ÀÌÀ¯ÀÌÁö¸¸, ³»³â ȸ°è¿¬µµ¿¡´Â Á¤¸» °·ÂÇÑ »ó½Â¼¼°¡ ¿¹»óµÈ´Ù”°í ¸»Çß´Ù.
¼ö¼ú¿ë ·Îº¿ ½Ã½ºÅÛ Ãâ½Ã ÀÏÁ¤¿¡¼ ¹þ¾î³ ȸ»ç´Â ºñ´Ü ÀÌ È¸»ç»Ó¸¸ÀÌ ¾Æ´Ï´Ù. Áö³ 10¿ù Á¸½¼¾ØµåÁ¸½¼(J&J)Àº ÀÚ»çÀÇ ¼ö¼ú·Îº¿ ½Ã½ºÅÛ ¿ÀŸ¹ÙÀÇ Ãâ½Ã°¡ ±â¼ú°³¹ß°ú °ø±Þ¸Á ¹®Á¦·Î 2³â ´ÊÃçÁú °ÍÀ̶ó°í ¹ßÇ¥Çß´Ù.
J&J´Â Áö³ÇØ 11¿ù ¿ÀŸ¹Ù¸¦ °ø°³ÇÏ¸é¼ ÀÚ»çÀÇ ·Îº¿ÀÌ ½ÃÀå¿¡ ³ª¿Â ±× ¾î´À ·Îº¿º¸´Ùµµ À¯¿¬¼º°ú Á¦¾î´É·ÂÀ» °®Ãè´Ù°í ÁÖÀåÇß´Ù. ¿ÀŸ¹Ù´Â ¿ø·¡ ¿ÃÇؾȿ¡ °ËÁõ°ú ½ÃÇè ÀýÂ÷¸¦ ½ÃÀÛÇÏ°í ³»³â¿¡ ÀÓ»ó½ÇÇè µî·ÏÀ» ÇÒ ¿¹Á¤À̾ú´Ù. |