|
|
|
¡ã¿À½ºÆ®¸®¾Æ ¼ÒÀç ÀÎÅͺ¥¼Å³Î ½Ã½ºÅÛÁî°¡ FDA·ÎºÎÅÍ ÀÚ»çÀÇ ¹Ì´Ï ¼ö¼ú·Îº¿ ‘¸¶ÀÌÅ©·Î¸ÞÀÌÆ®(»çÁø)¿¡ ´ëÇÑ ÀÎÁõÀ» ¹Þ¾Æ ÇϹݱâÁß ¹Ì±¹ ÀÇ·á¿ë ·Îº¿ ½ÃÀå¿¡ ÁøÃâÇÑ´Ù°í ¹àÇû´Ù. (»çÁø=ÀÎÅͺ¥¼Å³Î ½Ã½ºÅÛÁî) |
¹Ì ½ÄÇ°ÀǾ౹(FDA)ÀÌ ÀÇ·á·Îº¿ ¾÷ü ÀÎÅͺ¥¼Å³Î ½Ã½ºÅÛÁî(Interventional Systems)ÀÇ ‘¸¶ÀÌÅ©·Î¸ÞÀÌÆ®(Micromate)’ ¹Ì´Ï ¼ö¼ú Áö¿ø ·Îº¿¿¡ ´ëÇÑ FDA 510(k) ½ÂÀÎÀ» Çß´Ù°í ‘´õ·Îº¿¸®Æ÷Æ®’°¡ Áö³ 1ÀÏ(ÇöÁö½Ã°¢) º¸µµÇß´Ù.
¿À½ºÆ®¸®¾Æ Å°Ã÷ºâ(Kitzbühel)¿¡ º»»ç¸¦ µÐ ÀÎÅͺ¥¼Å³Î ½Ã½ºÅÛÁî´Â ÁßÀçÀû ½Ã¼ú(inventional procedures)À» À§ÇÑ Å×ÀÌºí¿¡ ¿Ã¸®´Â ÀÇ·á ·Îº¿ÀÎ ¸¶ÀÌÅ©·Î¸ÞÀÌÆ® ·Îº¿À» °³¹ßÇßÀ¸¸ç, ÀÚ»çÀÇ ÀÌ ·Îº¿ÀÌ ¼¼°è¿¡¼ °¡Àå ÀÛÀº °æÇÇ(ÇǺθ¦ ÅëÇÏ´Â) ½Ã¼úÁö¿ø¿ë ·Îº¿À̶ó°í ¹àÇû´Ù.
ÁßÀçÀû ½Ã¼úÀº Àý°³, õ°ø, ü³» ±¸¸Û ÁøÀÔ, ÀüÀڱ⠶Ǵ À½Çâ ¿¡³ÊÁö »ç¿ëÀ» Æ÷ÇÔÇÏ´Â Áø´Ü ¶Ç´Â Ä¡·á¿¡ »ç¿ëµÇ´Â ¸ðµç ÀýÂ÷·Î Á¤ÀǵȴÙ.
¸¶ÀÌÅ©·Î¸ÞÀÌÆ®´Â ¼ö¼úÀǻ簡 ¸ðµç ¿ø»ÔÇü ÄÄÇ»ÅÍ ´ÜÃþÃÔ¿µ(CT), Çü±¤ CT ¶Ç´Â Çü±¤ Åõ½Ã±â¸¦ ÅëÇØ ½Ç½Ã°£ ¿µ»óÀ» º¸¸ç Ÿ±êÀ» Á¶ÁØÇÏ¸ç ¿øÇÏ´Â ¼ö¼ú ±â±¸¸¦ °è¼Ó »ç¿ëÇÒ ¼ö ÀÖµµ·Ï ÇÏ´Â ¹ü¿ë °èÃø±â ¾È³» Ç÷§ÆûÀ» »ç¿ëÇÑ´Ù. ÀÇ»ç´Â Á¶À̽ºÆ½À» »ç¿ëÇØ ¼ö¼ú½Ç ¿ÜºÎ¿¡¼ ¹Ù´ÃÀ» Á¤·ÄÇÏ°í ¾È³»ÇÒ ¼ö ÀÖ´Ù.
ÀÌ È¸»ç´Â ¿ÃÇØ ÇϹݱ⠹̱¹¿¡¼ ·Îº¿ ¾È³» ÁßÀçÀû ½Ã¼ú ¿ì¼ö¼¾Å͸¦ Ãâ¹ü½ÃÄÑ »ç¾÷À» ½ÃÀÛÇÒ °èȹÀ̶ó°í ¹àÇû´Ù. ¶ÇÇÑ °í°´À» À§ÇÑ ·Îº¿ Á¦Ç°À» ¸ð»öÇÏ´Â ½áµåÆÄƼ¿Í »ó¾÷Àû ÆÄÆ®³Ê½ÊÀ» ±¸ÃàÇÒ °èȹÀÌ´Ù.
¸¶ÀÌŬ º¸±Û¸® ÀÎÅͺ¥¼Å³Î ½Ã½ºÅÛÁîÀÇ Ã¢¾÷ÀÚÀÌÀÚ ÃÖ°í°æ¿µÀÚ(CEO)´Â “À¯·´ ÆÄÆ®³Êµé°úÀÇ ¼º°øÀûÀÎ ½ÃÀÛ°ú 10³â ÀÌ»óÀÇ ÀÇ·á ·Îº¿ ºÐ¾ß °æÇèÀ» ÅëÇØ ÀÌÁ¦ ¿¬¸ø ¹Ý´ëÆí¿¡ µµ´ÞÇÒ ¶§¶ó°í ÆÇ´ÜÇß´Ù”°í ¹ßÇ¥ ÀÚ·á¿¡¼ ¸»Çß´Ù.
±×´Â “¿ì¸®´Â ¿ì¸® Á¦Ç°ÀÌ ¹Ì±¹ ÀÇ·á ·Îº¿¿¡ ¹ÎÁÖȸ¦ °¡Á®¿Ã °ÍÀ̶ó°í È®½ÅÇÑ´Ù. ¹Ð¸®¹ÌÅÍ(mm) ¹Ì¸¸ÀÇ Á¤È®¼º°ú ÇÕ¸®Àû °¡°ÝÀ¸·Î ÀÎÇØ ÁßÀçÀû ½Ã¼ú °á°ú¸¦ Çâ»ó½ÃÅ°±â À§ÇØ »õ·Î¿î ±â¼úÀ» ¸ð»öÇÏ´Â ¾î¶² ÀÇ·á±â°ü¿¡°Ôµµ °¡Àå ÈḢÇÑ ¼±ÅÃÀÌ µÉ °ÍÀ̶ó°í È®½ÅÇÑ´Ù”°í µ¡ºÙ¿´´Ù. |