▲ 사진은 미래컴퍼니 수술로봇 시스템 '레보아이'

식품의약품안전처는 국내 최초로 미래컴퍼니(주)가 개발한 수술 로봇시스템 ‘레보아이(Revo-i)'를 3일 허가한다고 밝혔다.

이번에 허가된 ‘레보아이’는 환자 몸에 최소한의 절개를 한 후 로봇 팔을 몸속에 삽입하여 의사가 3차원 영상을 보며 수술하는 시스템이다. 담낭절제술, 전립선절제술을 포함한 일반적 내시경 수술 시에 사용된다. 4개의 로봇 팔을 이용하여 수술 부위를 파악하고 절개·절단·봉합할 수 있는게 특징이다. 의사가 콘트롤 콘솔에서 3D 뷰어(Viewer)를 보면서 컨트롤 암으로 환자의 몸속에 삽입된 수술기구와 연결된 OP 카트의 로봇암을 움직여 사용한다. OP 카트는 수술기구 장착용 인스트루먼트 암(3개)과 카메라 암으로 구성되어 있으며, 비전 카트는 3D 내시경의 영상신호를 처리하는 부분과 모니터로 구성되어 있다.

내시경 수술에 사용할 수 있도록 허가된 제품으로는 미국 인튜이티브서지컬이 개발한 ‘다빈치’에 이어 전 세계에서 두 번째다. 그동안 허가된 수술 로봇은 수술부위 위치를 안내하거나 무릎, 인공 엉덩이 관절 수술시 뼈를 깎는 데 사용하는 제품 등이 대부분이었다.

▲ 자동화시스템 로봇수술기 국내 허가 현황(자료=식약처)

또한 이번 수술용 로봇은 식약처 ‘신개발 의료기기 허가도우미’ 지원 대상 제품으로써 임상시험 설계·수행부터 허가에 이르는 전 과정을 밀착 지원하여 제품화에 소요되는 기간을 단축하였다. ‘신개발 의료기기 허가도우미’는 국민 보건 향상에 도움을 줄 수 있는 신개발의료기기, 첨단의료기기 등을 대상으로 제품 개발부터 허가에 이르는 과정에서 필요한 기술적·행정적 지원을 맞춤형으로 실시하는 제도로 23개 제품이 허가되었으며, 현재 53개 제품을 지원 중이다.

식약처는 수술용 로봇 국산화 성공으로 수입 대체효과를 통해 내시경 수술이 필요한 환자의 의료비 부담을 크게 낮출 수 있을 뿐 아니라 수술시간 단축, 출혈량 감소 등으로 환자 회복에 도움을 줄 수 있을 것으로 기대한다고 밝혔다. 앞으로도 첨단 의료기기 개발이 활성화 될 수 있도록 적극적으로 지원하겠다고 덧붙였다.

한편 수술용 로봇은 3차원 입체영상을 통해 수술부위를 정확하게 파악하고 절개부위를 최소화할 수 있는 등의 장점을 바탕으로 시장 규모가 점차 커지고 있다. 전 세계 로봇 시장은 매년 12.1% 성장하면서 2021년에는 9조 6413억원에 이를 것으로 예상된다. 국내 수술용 로봇 수입실적은 지난해 196억원으로 2015년 146억원에 비해 34% 증가했다. 수술용 로봇 국내 수입실적은 2014년 112억에서 2015년 146억, 2016년 196억원으로 성장했다.