보건복지부는 내년부터 국민들이 쉽고 더 빠르게 우수 의료기술의 혜택을 받을 수 있도록 건강보험 요양급여 등재 관련 절차를 개선한다고 밝혔다.

임상시험을 거쳐 식약처 허가를 받은 신의료기기를 사용한 의료행위에 대해 조기에 건강보험 요양급여 신청을 할 수 있도록 하고, 우수한 치료재료 제품에 대해 합리적인 가격산정이 될 수 있도록 가치평가제도의 기준을 개선하려고 한다.

현재는 신의료기기를 개발하여 식약처 허가를 받은 후에도 의료법상의 신의료기술의 안전성·유효성 평가를 거쳐야 건강보험의 요양급여 신청을 할 수 있었으나, 앞으로는 임상시험을 거쳐 식약처 품목허가를 받은 의료기기의 경우 신의료기술평가를 받지 않고 요양급여 신청이 가능하게 되며, 이는 신의료기기에 대해 조기시장진입을 허용한다고 발표한 제4차 무역투자활성화 대책 후속조치로서 추진된 것이다.

제도개선과 아울러 국민의 안전에 문제가 되지 않도록 몇가지 제도보완 사항을 마련하였다.

안전성이 충분히 확보된 제품에 대하여 요양급여 절차가 이루어질 수 있도록 임상시험 요건을 강화하고, 식약처 허가가 특정 사용대상·목적 등을 한정한 경우에 한해 허용할 계획이며, 안전상 위해요소 등이 있는 경우에는 요양급여 결정과정 중간이라도 직권으로 신의료기술 평가를 할 수 있도록 하였다.

이외에도 요양급여 결정신청 이전에 요양급여 또는 비급여 대상에 포함 또는 동일한지 여부가 불분명한 경우 복지부장관(심사평가원장)에게 기존기술여부를 확인할 수 있는 절차를 마련하였다.

보건복지부는 ‘국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙’ 일부 개정안을 입법예고하고 국민의 폭넓은 의견을 수렴할 예정이며, 가치평가 개선 방안은 ‘행위·치료재료 등의 결정 및 조정기준’ 일부 개정안을 이달 24일부터 다음달 15일까지 행정예고하고 내년 1월부터 시행할 예정이다.