|
|
|
¡ãCMR ¼ÁöÄÃÀÇ ¸ðµâ½Ä ÈÞ´ëÇü ¼ö¼ú ·Îº¿ ‘¹ö½Ã¿ì½º’. (»çÁø=CMR ¼ÁöÄÃ) |
¿µ±¹ ¼ö¼ú ·Îº¿È¸»ç CMR ¼ÁöÄÃÀÌ Á¸½¼¾ØÁ¸½¼(J&J) ¸ÞµåÅ×Å©ÀÇ ¿¡Æ¼ÄÜ(Ethicon)»ç¾÷ºÎ¿Í Á¦ÈÞÇØ ÀÚ»çÀÇ ¼ö¼ú·Îº¿ ‘¹ö½Ã¿ì½º(Versius)’¸¦ Àü¼¼°èÀÇ ¼±º°µÈ ½ÃÀå¿¡ ÆǸÅÇϱâ·Î Çß´Ù°í ´õ·Îº¿¸®Æ÷Æ®°¡ Áö³´Þ 29ÀÏ(ÇöÁö½Ã°¢) º¸µµÇß´Ù.
ÀÌ Çù¾÷¿¡´Â µÎ ȸ»çÀÇ ¿µ¾÷ÆÀÀÌ ÇÔ²² ÀÏÇÏ´Â °ÍÀÌ Æ÷ÇԵȴÙ. À̵éÀº ÀÌÅ»¸®¾Æ, ÇÁ¶û½º, µ¶ÀÏ, ºê¶óÁúÀÇ ÀϺΠº´¿øÀ» ´ë»óÀ¸·Î ÆǸſ¡ ÁýÁßÇÏ°Ô µÈ´Ù.
ÆÛ º£°¡¸£µå ³×¼¼½º CMR ¼ÁöÄà ÃÖ°í°æ¿µÀÚ(CEO)´Â ¹ßÇ¥ ÀڷḦ ÅëÇØ “¿ì¸®´Â ÀϺΠ½ÃÀå¿¡¼ J&J¿¡Æ¼ÄÜ°ú Çù¾÷ °è¾àÀ» ü°áÇÔÀ¸·Î½á ¿ì¸®ÀÇ ÃÖ¼Ò Á¢±Ù ¼ö¼ú°ú µðÁöÅÐ Çõ½Å¿¡ ´ëÇÑ Àü¹® Áö½Ä °£ °áÇÕÀÌ °í°´¿¡°Ô ÃÖÀûÈµÈ Á¦Ç°À» Á¦°øÇÒ °ÍÀ¸·Î ¹Ï°í ÀÖ´Ù”°í ¸»Çß´Ù. ±×´Â “¿ì¸®´Â CMRÀÌ ¼¼°èÀû ±Ô¸ð·Î ±Þ¼ÓÈ÷ È®ÀåµÇ°í Àֱ⠶§¹®¿¡ Àü·«ÀûÀ¸·Î Áß¿äÇÑ Áö¿ª¿¡¼ ÀÌ ÇùÁ¤ÀÌ ÁøÀüµÇ±â¸¦ ±â´ëÇÑ´Ù”°í ¹àÇû´Ù.
ÀÌ ¼Ò½ÄÀº ¿µ±¹ ÄÉÀӺ긮Áö¿¡ º»»ç¸¦ µÐ CMR ¼ÁöÄÃÀÌ Àü ¼¼°è¿¡ 100´ë ÀÌ»óÀÇ ¹ö½Ã¿ì½º ·Îº¿ ¼ö¼ú ½Ã½ºÅÛÀ» ¼³Ä¡Çß´Ù°í ¹ßÇ¥ÇÑ Áö ºÒ°ú ¸î ÁÖ ¸¸¿¡ ³ª¿Ô´Ù. ÇöÀç ¹ö½Ã¿ì½º ·Îº¿Àº À¯·´, ¾Æ½Ã¾Æ, È£ÁÖ, ¶óƾ ¾Æ¸Þ¸®Ä«, Áßµ¿ Àü¿ª¿¡¼ ¿î¿µµÇ°í ÀÖ´Ù.
CMR ¼ÁöÄÃÀº ´Ã¾î³ª´Â ¼ö¿ä¸¦ ÃæÁ·½ÃÅ°±â À§ÇØ Ä·ºê¸®Áö¼Å¿¡ ¾à 7¸¸ 5000Æò¹æÇÇÆ®(¾à7000§³·2100Æò) ±Ô¸ðÀÇ ±Û·Î¹ú Á¦Á¶ Çãºê °Ç¼³ ÀÛ¾÷À» ÇÏ°í ÀÖ´Ù.
¡ßCMR ¼Áö¸ÖÀÇ ±Û·Î¹ú È®Àå °¡¼ÓÈ?
CMR ¼ÁöÄðú J&J¿¡Æ¼ÄÜ°úÀÇ ÆÄÆ®³Ê½ÊÀº ÃÖ±Ù ·Îº¿ º¸Á¶ ¼ö¼ú °ø°£¿¡¼ ÀÌ·ïÁø °¡Àå Èï¹Ì·Î¿î º¯È´Ù. ¸¹Àº Å©°í ÀÛÀº ȸ»çµéÀÌ Áö¹èÀûÀÎ À¯Á¶Á÷(êõðÚòÄ·»À¿¬°ñÀÌ ¾Æ´Ñ ºÎµå·¯¿î Á¶Á÷) ¼ö¼ú ·Îº¿ ȸ»çÀÎ ÀÎÆ©ÀÌƼºê¿Í °æÀïÇÏ·Á°í ÇÑ´Ù.(Àü¼¼°è¿¡´Â Áß¿äÇÑ 16°³ÀÇ Å« ·Îº¿ ¼ö¼ú ȸ»ç°¡ ÀÖ°í ¿©±â¿¡ CMRÀ» Æ÷ÇÔÇÑ 8°³»ç°¡ ´õ ÀÖ´Ù.)
¹ö½Ã¿ì½º ½Ã½ºÅÛÀº ÀÚÀ¯·Î¿î Æ÷Æ®(port) ¹èÄ¡¸¦ Ư¡À¸·Î ÇÑ´Ù. ÀÌ ±â´ÉÀ» ÅëÇØ °¢ ȯÀÚ¿¡ µû¶ó ÇÊ¿ä¿¡ ¸Â´Â ½Ã¼úÀ» ÇÒ ¼ö ÀÖ´Ù.
CMR ¼ÁöÄÿ¡ µû¸£¸é ¿Ü°ú ÀÇ»çµéÀº ·Îº¿ ¼ö¼úÀÇ ÀÌÁ¡À» ´©¸®¸é¼ º¹°°æ ¼ö¼úÀ» Çß´ø ¹æ½ÄÀ¸·Î ¼ö¼úÇÒ ¼ö ÀÖ´Ù. ¶ÇÇÑ ÀÇ·á Á¦°ø Á÷¿øµéÀº ÀÛ°í °¡º¿î ¸ðµâÇüÀ¸·Î ¼³°èµÈ ¹ö½Ã¿ì½º¸¦ ‘ÈûµéÀÌÁö ¾Ê°í’ ¿Å±æ ¼ö ÀÖ´Ù.
CMR ¼ÁöÄÃÀº ¹ö½Ã¿ì½º°¡ ½ÃÀå¿¡ ³ª¿Í ÀÖ´Â À¯ÀÏÇÑ ¼ÒÇü ¸ðµâ½Ä ÈÞ´ë¿ë ·Îº¿À̶ó°í ¸»ÇÑ´Ù.
ÀÌ ·Îº¿ ¼³°è´Â ¸ðµç ±Ô¸ðÀÇ º´¿ø ¹× ¿Ü°ú Áø·á ¼¾ÅÍ¿¡ ÀûÇÕÇϵµ·Ï ÀÌ·ïÁ³´Ù. ¿Ü°úÀÇ»ç´Â ¿ÏÀü ·Îº¿ ½Ã¼ú, ¶Ç´Â ·Îº¿ ¹× ¼öµ¿ º¹°°æ ½Ã¼úÀÇ Á¶ÇÕ¹æ½ÄÀ¸·Î À¯¿¬ÇÏ°Ô ¼ö¼úÀ» ÇÒ ¼ö ÀÖ´Ù. °á°úÀûÀ¸·Î ¿Ü°úÀÇ»çµéÀº ¹«¾ùÀÌ ÃÖ¼±ÀÎÁö °áÁ¤ÇÒ ¼ö ÀÖ´Ù.
¿¡Æ¼ÄÜ°úÀÇ ÆÄÆ®³Ê½ÊÀº CMR ¼ÁöÄÃÀÇ ºü¸¥ ±Û·Î¹ú È®Àå Àü·«°ú ÇÔ²² ÁøÇàµÈ´Ù. ÀÌ¿Í ÇÔ²² CMR ¼ÁöÄÃÀº ¿¡Æ¼ÄÜ°ú ÆÄÆ®³Ê °ü°è¸¦ ¸Î°í ÀÖ´Â ±¹°¡¿¡¼ µ¶ÀÚÀû ÀÛ¾÷°ú Çù¾÷À» Áö¼ÓÇÒ °ÍÀ̶ó°í ¹àÇû´Ù. ¶ÇÇÑ ¿©ÀüÈ÷ °í°´¿¡°Ô Á¦°øµÇ´Â ±³À° ¹× ¼ºñ½º¿¡ ´ëÇØ ¸·´ëÇÑ ÅõÀÚ°¡ ÀÌ·ïÁø´Ù.
CMR ¼ÁöÄÃÀº Áö³ 2014³â ¼³¸³µÈ ÀÌÈÄ 10¾ï´Þ·¯(¾à 1Á¶ 3000¾ï¿ø)¿¡ °¡±î¿î ÀÚ±ÝÀ» ÅõÀÚ ¹Þ¾Ò´Ù. ÀÌ È¸»çÀÇ ¸¶Áö¸· ÅõÀÚ ¶ó¿îµå´Â Áö³ÇØ 6¿ù ¼ÒÇÁÆ®¹ðÅ© ºñÀü Æݵå 2ii°¡ À̲ô´Â 6¾ï´Þ·¯(¾à 7800¾ï¿ø) ±Ô¸ðÀÇ D½Ã¸®Áî ÅõÀÚ ¶ó¿îµå°¡ ¸¶°¨µÈ ¶§ ¿´´Ù.
¡ßJ&J¿¡Æ¼ÄÜÀÇ ¿Ü°ú ¼ö¼ú·Îº¿Àº ¾îµð·Î ÇâÇÏ°í ÀÖ³ª?
ÇÑÆí J&J¿¡Æ¼ÄÜÀÇ ¼ö¼ú·Îº¿ÀÎ ¿ÀŸ¹Ù ½Ã½ºÅÛ¿¡ ´ëÇÑ °èȹ¿¡ °üÇÑ ´º½º´Â ¸¹Áö ¾Ê¾Ò´Ù. ÀÌ È¸»ç°¡ ¿ÃÇØ 8¿ù °øÀ¯ÇÑ ¹ßÇ¥¹®Àº “¿ì¸®´Â ¿ÀŸ¹Ù ÇÁ·Î±×·¥¿¡ °è¼Ó Àü³äÇÏ°í ÀÖÀ¸¸ç ȯÀÚµéÀ» À§ÇØ ´õ ³ªÀº °á°ú¸¦ Á¦°øÇÏ´Â °æÀï·Â ÀÖ´Â Á¦Ç°À» ½ÃÀå¿¡ ¼±º¸À̱⸦ ±â´ëÇÏ°í ÀÖ´Ù”´Â °ÍÀ̾ú´Ù.
Æ÷Ƽ½º ¾îµå¹ÙÀÌÀú½º´Â ÇöÀç J&J°¡ ƯÁ¤ ¡ÈÄ¿¡ ´ëÇØ ½ÂÀÎÇÑ ÀÌÀü ¸ð³ªÅ© ·Îº¿ ½Ã½ºÅÛ°ú ¿ÀŸ¹Ù ±â¼úÀÇ ¹èÈÄ¿¡ ÀÖ´ø ¾Æ¿ì¸®½º ÁÖÁÖµéÀ» ´ë½ÅÇØ µ¨¶ó¿þ¾î¿¡¼ È°¹ßÇÑ ¼Ò¼ÛÀ» ¹úÀÌ°í ÀÖ´Ù.
510(k)Àº ½ÃÆǵǴ ÀåÄ¡°¡ ÇÕ¹ýÀûÀ¸·Î ½ÃÆǵǴ ÀåÄ¡¿Í µ¿ÀÏÇÑ ¾ÈÀüÇÏ°í È¿°úÀûÀ̶ó´Â °ÍÀ» ÀÔÁõÇϱâ À§ÇØ FDA¿¡ Á¦ÃâµÈ »çÀü ½ÃÀå Á¦Ãâ¹°ÀÌ´Ù. ¸ð³ªÅ©´Â ¿ÃÇØ 5¿ù¿¡ »õ·ÎÀÌ 510(k) ½ÂÀÎÀ» ¹ÞÀ¸¸ç °è¼ÓÇØ ÀüÁøÇÏ°í ÀÖ´Ù.
J&J´Â Áö³ 2019³â 34¾ï´Þ·¯(¾à 4Á¶ 4300¾ï¿ø)¿¡ ¾Æ¿ì¸®½º¸¦ ÀμöÇß´Ù. |