의료로봇 전문기업 큐렉소(대표 이재준)는 인공관절 수술로봇인 ‘큐비스-조인트(CUVIS-joint)’에 대해 미국 FDA(Food and Drug Administrationㆍ식품의약국)에 인허가를 신청했다고 24일 밝혔다. FDA 인허가 획득시 글로벌 1위 의료로봇 시장에 진입할 수 있는 길이 열린다.

큐렉소는 미국 FDA 인허가 신청을 위해 CRO(임상수탁기관)와 장시간 준비했으며, 카데바 시술을 통해 거리 오차, 각도 오차 및 집도의의 총괄적 평가 등 큐비스-조인트의 안전성과 유효성을 입증할 추가적인 데이터를 인허가 신청에 포함했다고 밝혔다.

이재준 대표는 “세계에서 5번째로 상용화한 큐비스-조인트가 미국 진출을 위한 첫걸음으로 FDA 인허가 신청을 하게 됐다”면서 “국내와 유럽의 인허가 경험을 살려 철저히 준비했기 때문에 정상적인 심사 과정을 거쳐 내년 2~3분기에 인허가를 획득할 수 있기를 기대한다”고 말했다.

큐비스-조인트의 국내 인허가는 지난해 6월, 유럽 인허가는 올해 3월 획득했으며, 국내 병원과 인도 메릴헬스케어 등에 총 17대를 공급하고 있다.