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수술용 로봇 안전성에 관한 국제표준 마련돼ISO와 IEC 합동 워킹그룹에서 협의 거쳐 확정
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승인 2019.07.18  13:05:00
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수술용 로봇 안전성에 관한 국제표준이 제정됐다.

일본 경제산업성 발표 자료에 따르면 지난 2015년 7월부터 수술용 로봇 안전성에 관한 규격 논의를 시작한 국제표준화기구(ISO)와 국제전기표준회의(IEC) 합동 워킹그룹은 지난 7월 9일 최종안을 확정하고 수술용 로봇 안전성에 관한 국제표준(IEC 80601-2-77:2019 Medical electrical equipment-Part 2-77:Particular requirements for the basic safety and essential performance of robotically assisted surgical equipment)을 공식 발표했다. 수술후 재활훈련 지원을 위한 로봇 안전성 국제표준인 ‘IEC 80601-2-78’도 함께 발표됐다.

이번에 마련된 수술용 로봇 안전성 규격은 한국, 일본, 중국, 독일, 영국, 미국 등 7개국 전문가들의 협의를 거쳐 확정된 것이다. 수술용 로봇의 안전성 규격은 산업용 로봇에 관한 기계적 안정성과 의료기기 안정성이라는 2가지 측면을 고려해 마련됐다.

이번에 발표된 수술용 로봇 안정성 국제 표준(IEC 80601-2-77)의 주요 특징을 보면 다음과 같다.

의료용 기기에 관한 일반적인 안전 기준인 'IEC 60601-1'와 별도로 개별 안전 규격을 마련, 수술용 로봇의 특징을 반영한 요구 사항을 추가 또는 완화했으며, 내시경 수술용 로봇, 정형외과용 로봇등 다양한 용도의 ‘수술 로봇’에 모두 적용하도록 했다.

또 탈착 가능한 수술 기구 부분에 관한 요구 사항, 예를 들어 탈착부의 강도시험 등을 규정했으며 생활지원 로봇 안전 규격인 'ISO 13482' 등에 도입된 "보호정지‘ 규정도 채택했다. 또 로봇에 적용되는 지지기구의 강도ㆍ시험에 관한 대체 시험법을 예시해 안전율(安全率) 요구를 완화했다. 전기수술기(전기 메스)의 전자기 간섭에 관한 내성 시험 방법도 예시했다.

이번에 제정된 국제규격은 앞으로 여러나라의 수술용 로봇 안전규격에 적용될 것으로 기대되고 있다. 앞으로 국제규격을 준수한 수술용 로봇의 보급이 활발해지면 특정 국가의 수술 로봇이 다른 국가에 수출되는 데도 긍정적인 영향을 미칠 것으로 보인다.

장길수  ksjang@irobotnews.com
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