▲의료로봇 관련 규제 개선 및 혁신성장 연속세미나 2차 ‘수술로봇의 도입과 안정적 활용 기반 조성을 위한 규제 혁신 방안’ 토론회가 3일 국회의원회관 제1세미나실에서 열렸다.

국회 기동민·박정·이철희 의원과 (재)ROHUSO(인간로봇공존사회연구소)는 3일 의료로봇 관련 규제 개선 및 혁신성장 연속세미나 2차 ‘수술로봇의 도입과 안정적 활용 기반 조성을 위한 규제 혁신 방안’ 토론회를 국회의원회관 제1세미나실에서 열고 “수술로봇이 산업전반에서 의미있는 성과로 이어지기 위해서는 글로벌 시장에서 골리앗과 싸우고 있는 국내 수술로봇 기업들에 대한 정부의 지속적인 지원이 필요하다”고 주장했다.

이날 토론회에는 강석호 고려대학교의료원 교수, 이병주 한국로봇학회장, 윤병옥 ROHUSO 대표의 주제발표와 산업부 박영삼 기계로봇과장, 과기부 서경춘 생명기술과장, 보건복지부 손영래 예비급여과장, 대한의료로봇학회 조영호 수석부회장, 미래컴퍼니 김준홍 대표, 큐렉소 이재준 대표, 고영테크놀러지 전정열 전무 등 관계 전문가들이 참석해 수술로봇의 보급과 애로사항, 발전 방안을 제시하고 서로 의견을 교류하는 등 열띤 토론의 시간을 가졌다.

▲강석호 고려대학교의료원 교수

강석호 교수는 “수술로봇의 필요성 및 활용현황” 주제 발표를 통해 수술 방법의 변화, 국내 수술로봇 이용현황, 의료용 수술 로봇의 활용 분야에 대해 설명했다. 강 교수는 지금은 수술로봇이 복강경 분야 뿐만 아니라 대장 항문 외과, 비뇨의학과, 흉부외과, 유방·내분비 외과, 산부인과 등으로 확장되었다며, 근치적 전립선 절제술이나 근치적 방광 절제술 등의 미세분야까지 사용되고 있다고 설명했다. 다빈치 수술 로봇의 경우 시장을 독점하고 있지만 아직도 미충족 요구(unmet needs)가 남아 있다며 렌즈가 온도차나 오염물질 등으로 인해 뿌옇게 되는 렌즈 포깅(Fogging) 방지 현상, 촉각 센서가 없어 촉각이 없는 것, 꿰맬 때 실이 로봇 기계에 걸리는 현상, 모션 테이블이 개발되어 있으나 너무 고가인 점, ICG(인도시아닌그린) 비전 퀄리티가 환자마다 다르다는 개선 점을 가지고 있다고 설명했다. 강 교수는 최근 수술용 로봇은 멀티 포트(여러개의 흉터)에서 단일 포트(흉터 하나)로, 흉터 없는 로봇, 체내 로봇으로 발전해 가고 있다며, 미래에는 가상현실을 통한 수술 시뮬레이션이 가능하고 의사의 능력을 극대화할 수 있는 기술을 만났을 때 굉장히 큰 시너지 효과가 있을 것이라고 강조했다.

▲이병주 한국로봇학회장

이병주 학회장은 ”수술로봇 개발현황“ 주제 발표를 통해 "수술로봇의 핵심 기술은 eye, Robot, 인공지능 3가지라며, 이 3가지 기술이 융합되었을 때 진정한 수술로봇이라고 말할수 있다고 강조했다. 이 회장은 전세계 수술로봇 기업들을 소개하면서 왜 많은 기업들이 수술로봇 개발에 성공했지만 사업화에는 실패했는가에 대해 고민해 볼 필요가 있다며, 그 이유로는 공학자와 의사간의 대화 부족, 수술로봇에 대한 이해 부족(임상 비용이나 임상 시간 등을 고려 못함), 전략적인 측면에서도 다빈치나 로보닥처럼 대형 시스템에만 집중하고 단계적인 상용화 전략이 부족했기 때문이라고 분석하며 이제라도 기본부터 다시 생각하자고 강조했다. 이 회장은 수술로봇이 개발되면 가장 중요한 것이 안전과 관련한 국제인증, 효율성, 그리고 관계자(회사, 병원, 환자, 의사)들에게 어떤 이익을 줄 수 있는가라며 우리가 개발하고자 하는 의료 수술로봇이 안전한 것인지, 효과가 있는 것인지, 효과를 담보할 수 있는 것인지부터 거꾸로 한번 생각해 볼 필요가 있을 것이라고 제안했다.

이 회장은 올바른 수술로봇을 개발하기 위한 전략으로 Fast Follower, First Mover 두가지 전략을 소개하면서 Fast Follower 전략은 현재 시장이 있고, 인허가가 용이하다는 장점이 있지만 특허 회피에 어려움이 있고 차별화 기술이 필요하다고 말했다. First Mover 전략은 새로운 시장 개척이 가능하고 선행 특허 확보가 가능하다는 장점이 있지만, 인허가에 많은 시간이 소요되고 의료수가 확보 전략이 필요하다는 단점이 있다고 설명했다.

이 회장은 다빈치 타입 복강경 수술로봇은 우리나라 미래컴퍼니(Revo-i)를 비롯해 미국의 트랜스엔트릭스, 버브 서지컬, 메디카로이드 등 4개 기업, 관절(무릎,고관절) 수술 로봇은 우리나라 큐렉소(T Solution1)와 미국 리오로보틱 암, 뇌수술로봇은 우리나라 고영테크놀러지(IST-GUIDE)와 미국 로사브레인 등이 있지만 모두 국내 중소기업들로 글로벌 대기업들과 경쟁관계에 있다며 정부에서 좀 더 투자가 필요하다고 강조했다. 이 회장은 아직도 수술후 15% 정도 후유증이 발생하고 있다며 기술적으로 성숙하지 못한 부분들이 많이 남아있다고 했다. 그는 수술 로봇 개발이 성공하기 위해서는 혁신의료기기 선정 관련해 구체적 가인드 라인이 필요하고, 좀 더 적극적인 심평원 수가 지정, 정부의 지속적인 연구개발 지원이 필요하다고 강조했다. 이 학회장은 전문 인력 양성에 대한 중요성도 거론하면서 정부가 관심을 가져달라고 부탁했다.

▲윤병옥 ROHUSO 대표

윤병옥 대표는 ”수술로봇 관련 제도 현황 및 개선방안“ 주제발표를 통해 지능형 로봇법, 의료기기법, 신의료기술 시장 진입절차, 식약처 인허가 과정 등을 소개했다. 윤 대표는 의료 뿐만 아니라 로봇산업 발전을 위해서는 대폭적인 지능형 로봇법의 변화가 필요하다고 말하면서 기존 로봇법은 산업진흥적인 측면이 많으나 융합기술, 융합산업, 다부처 사업이 필요하고, 한시법을 탈피해서 로봇기본법, 실체법적인 변화가 필요하다고 강조했다. 윤 대표는 로봇법이 바뀔 때 참고해야 할 법으로 SW산업 진흥법 전면 개정 내용을 예로 들면서 로봇법이 이렇게 바뀌어야 의료로봇도 훨씬 더 확장될 수 있는 기반을 마련할 수 있을 것이라고 주장했다.

▲ KIST오상록 박사

토론회 좌장을 맡은 KIST오상록 박사는 “산업용 로봇 이외에 비산업용 로봇 분야에서 가장 대박을 터트릴 수 있는 주제가 수술로봇이 아닌가 생각해 본다”며 “기술적인 분야에서도 굉장히 성숙되어 있고, 비즈니스적인 측면에서도 상당히 큰 시장을 가지고 있으면서 계속 시장이 확대되고 있고, 제3자인 환자 입장에서의 만족도나 수용성이 높다는 측면에서 수술로봇이 비산업용 로봇 분야에서는 대박을 만들어 낼 수 있고, 더 큰 성공을 가져 올 수 있을 것이라고 말했다.

▲산업부 기계로봇과 박영삼 과장

토론자로 나선 산업부 기계로봇과 박영삼 과장은 ”정부에서 수술로봇을 굉장히 중요하게 생각하고 있다. 로봇이 혁신성장 아이템에서 빠져 있었는데 추가 되면서 로봇에 대한 지원이 확대될 것이다. 지난 3월 대구에서 대통령께 로봇산업육성전략을 보고할때도 3대 제조 로봇과 4대 서비스 로봇 육성분야에 의료로봇이 중요성 있게 포함되어 있다. 수술 로봇 R&D에 대해서는 중장기적인 시각을 가지고 계속 지원을 하도록 하겠다."고 강조했다. 박 과장은 "의료로봇이 개발이 완료된 후 현장에서 검증하는 과정들이 중요한데 새로운 의료로봇 보급 사업 예산이 크게 늘어날 것으로 예상되어 그 예산을 활용해 주면 좋겠다. 건강보험 수가화나 신기술의료평가 등 제도적인 부분은 보건복지부 등 관계부처와 잘 협의해 업계 의견이 반영될 수 있도록 해나가겠다."고 말했다. 그리고 "로봇기본법의 전면적인 개정이 필요하다는 데 공감하며 SW산업진흥법을 벤치마킹하자는 제안도 적극 검토해 보겠다“고 말했다. 하지만 법을 개정하는데는 많은 시간이 필요한만큼 그 이전에 공감대를 형성하는데도 집중하겠다"고 강조했다. 전문 인력양성과 관련해서는 현재 산업부에서 진행하고 있는데 석박사 트랙을 만들어 오면 적극 반영하겠다고 답했다.

▲과기정통부 서경춘 생명기술과장

과기정통부 서경춘 생명기술과장은 ”R&D 관점에서 말씀드리면 범부처(과기·산업·복지·식약) 의료기기 R&D 사업에 대한 예타가 통과되었는데 예산이 6년간 1조 2000억원 규모인데 이 중 10%인 1200억원을 의료 로봇에 할당할 것이다."고 말했다. 서 과장은 "R&D를 하다보니 규제가 예측가능해야 하는데 완전히 신개념의 경우 규제 가이드라인이 없어 적용할 수 없기 때문에 식약처가 그것을 만드는데 많은 시간이 소요된다. 개발하는 측에서도 나중에 인허가를 신청할 때 고민들이 무엇을 해야 될지 모르고 개발만 하다 나중에 개발해 놓고 나서 이거 어떡하지 하는 두가지 문제가 있는 것 같다. 두가지 경우 식약처와 복지부가 개발단계부터 들어와서 같이 해주면 훨씬 좋겠다. 또 융합이 굉장히 필요하다. 기술의 융합도 중요하지만 사람의 융합도 중요하다. 공학자와 임상의가 같이 코웍을 할 수 있는 방향으로 R&D를 했으면 좋겠다"는 의견을 제시했다.

▲보건복지부 손영래 예비급여과장

보건복지부 손영래 예비급여과장, "인허가 분야는 식약처의 역할이 크다. 의료기기와 의약품 두 가지 축을 가지고 있는데 로봇은 의료기기랑은 다른 특성이 있다. 또 의료기기 분야가 분화되고 있고 첨단화되고 있는 복합적 의료기기에 대한 허가 체계를 어떻게 가져갈 것인가에 대해 식약처도 고민하고 있는 것으로 알고 있다"고 말했다.

또 건강 보험 분야에 있어서도 "로봇수술도 비급여의 급여화 대상이다. 로봇 수술 분야는 건강보험 정책의사결정 체계 내에서는 굉장히 찬반양론이 있고 입장이 정리되지 않았다"며 "찬성은 고가의 비용이 수반되기 때문에 부담이 크고 성장 속도가 너무 빠르다는 부분이고, 반대는 비용 효과적인 부분에서 250만원대인 복강경 수술을 로봇으로 대체하면 800만원~1000만원대이지만 로봇수술이 3~4배 비교우위가 있는지 명료하지 않다"고 설명했다.

손 과장은 "로봇 수술 분야는 외국의 한 회사의 독점 구조가 너무 심하다는 것도 골칫거리다. 다양한 쟁점이 있기 때문에 하반기 토론을 통해 의사결정에 들어갈 것"이라며 "끝으로 건강보험 적용이 로봇 산업 발전에 유리할 것인지 불리할 것인지는 또 다른 문제다. 보험 적용시 가격을 어떻게 설정할 것인지와 환자의 부담에 대해서도 검토해 보아야 한다"고 덧붙였다.

▲대한의료로봇학회 조영호 수석부회장

대한의료로봇학회 조영호 수석부회장은 “지금 이 자리에 나와 있는 3개 수술로봇 기업은 모두 데스밸리라는 죽음의 계곡을 넘은 기업들이지만 지금 현재 상황을 놓고 보면 두 번째 데스 밸리에 놓여 있는 상황이다. 국내 의료기기가 초창기 중저가 제품의 경우 중소병원에 납품할 수 있지만 수술로봇과 같은 첨단 대형장비는 대학병원급에 납품해야 되는데 이 경우 시장의 신뢰도가 상당히 중요하다. 시장의 신뢰도란 그냥 얻어지는 것이 아니고 의료기관 현장에서의 많은 필드 테스트 결과가 피드백 되어야 안정화가 가능하다."고 말했다. 조 부회장은 "수술로봇은 장기별로 특화되고 최종 수술 부위에서 사용할 수 있는 다양한 기구개발을 추구해야 한다. 현재까지 미개척된 많은 수술로봇 분야에 도전해야 하고, 이에 더해 수술중에 환부를 확인할 수 있는 MR 등의 3차원 영상기기의 활용 기술 및 인공지능을 접목한 수술 술기 개발에도 준비를 충실히 함으로써 곧 다가올 신시장 개척에도 대비해야 한다"고 말했다.

▲미래컴퍼니 김준홍 대표

미래컴퍼니 김준홍 대표는 ”자금력이 뒷받침 되지 않으면 수술 로봇 사업은 실패할 확률이 높다. 저희도 정부 지원을 많이 받았지만 의료기기 사업화를 위해서는 정부지원이 확대되어야 한다. 개발 후 시장 진출까지는 현실적이고 규모있는 정부 지원이 필요하다고 말했다. 특히 수출과 관련한 지원책이 상당히 부족하다. 우리 경쟁사는 해외의 조단위 회사로 다윗과 골리앗의 싸움을 하고 있다. 또 내년 5월부터 의료기기산업육성 및 혁신의료기기 지원법이 시행되는데 이미 출시된 수술로봇도 혁신의료기기에 지정될 수 있는 방안을 마련해 주면 좋겠다”고 요청했다.

▲큐렉소 이재준 대표

큐렉소 이재준 대표는 “큐렉소는 수술로봇이 주력이다. 자본의 선순환이 되어 있지 않다. 많은 기업들이 사업화를 위해 도전을 해야 하는데 그렇게 하기에 상당히 어려운 구조다. 수술 로봇 시장 90% 이상을 다빈치가 독점하고 있는 상황에서 나머지 수술로봇을 가지고 자본시장에서 성공하기가 상당히 어렵다. 이러한 생태계 때문에 누구도 도전하려고 하지 않는다. 자본을 투자하고 어떻게 회수할 것인가에 대한 방향이 있어야 되고, 투자자 입장에서는 엑시트 할 수 있는 방법이 있어야 되는데 그런 것이 쉽지 않다. 기업은 단기간에 사업을 성공시켜야 하는 과제가 있기 때문에 더 쉽지 않다. 해외 기업은 1년에 300~400억씩 10년간 투자를 해서 성공을 하는데 국내에서는 이런게 굉장히 어렵다. 그래서 정부에서 도와주고 대기업도 이 분야에 관심을 가져 주었으면 좋겠다"고 말했다. 이 대표는 "이 분야는 속도가 굉장히 중요한만큼 늦게 들어가면 기회가 없다고 생각한다. 상용화에 대한 지원도 필요하다."고 말했다.

▲고영테크놀러지 전정열 전무

고영테크놀러지 전정열 전무는 “국내에서 수술로봇 과제를 하더라도 할만한 기업이 많지 않다. 지원을 하더라도 중소중견기업 이하일 것이다. 혁신적인 아이디어나 좋은 과제가 보이지 않는다고 이야기 하는데 그 이유중 하나가 과제 선정 자체를 중소기업에 맡기기에는 너무 어려운 방법들이 많다. 이 분야는 수요자가 소수가 아니다. 의료 생태계에서 어떤 것이 필요하고, 그 주제가 사업적으로 만족할 만한 것이냐 하는 정보를 얻어내는것들이 웬만한 큰 기업들이 아니면 힘들다. 수술로봇도 어떤 데이터 베이스를 얻어낼 수 있는 모여있는 조직이 있거나 그것을 가이드 해 줄수 있는 조직이 있으면 좋겠다."고 말했다. 전 전무는 "기업들 모두 해외로 나가야 하는데 국내 의료인증과 해외의료 인증이 다른 경우가 많다. 해외인증을 하는데 적절한 가이드 라인이나 선행 경험을 해 볼 수 있는 조직이 만들어 진다면 수출에 도움이 많이 될 것이다."라고 요청했다.

▲행사에 참여한 주제발표자 및 행사 좌장 모습(사진 좌로부터 강석호 교수, 이병주 학회장, 오상록 박사, 윤병옥 대표)

▲행사에 참여한 패널토론자들 모습(좌측부터 산업부 박영삼 과장, 과기부 서경춘 과장, 보건부 손영래 과장)

▲행사에 참여한 패널토론자 및 관계자들 모습. 앞줄 사진 좌측부터 고경철 KAIST 교수, 세브란스병원 원종윤 교수, 이재준 큐렉소 대표, 고영테크놀러지 전정열 전무, 미래컴퍼니 김준홍 대표, 의료로봇학회 조영호 부회장, ROHUSO 이원웅 이사장

▲(재)ROHUSO 이원웅 이사장이 개회사를 하고 있다.

▲행사가 열린 국회의원회관 제1세미나실