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로봇ㆍAI 융합 의료 기술, 시장 진입 빨라진다'신의료기술평가 규칙',내년 1월말 시행
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승인 2018.12.13  14:58:17
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보건복지부는 AI(인공지능), 로봇, 3D 프린팅 등을 활용한 ‘혁신의료기술에 대한 별도평가트랙’  등을 내용으로 하는 ‘신의료기술평가에 관한 규칙’ 개정안을 마련해 내년 1월말부터 시행에 들어간다.

4차 산업혁명시대의 도래와 함께 의료분야에서도 AI(인공지능), 3D 프린팅 등의 첨단기술이 융합된 혁신의료기술들이 등장하고 있다. 기존의 신의료기술평가는 임상 문헌 중심으로 안전성과 유효성을 평가함에 따라  문헌근거를 쌓을 시간적 여유가 부족한 혁신의료기술은 시장 진입이 지체되고 개발이 중단되는 경우가 발생했다. 이 때문에 로봇, 3D 프린팅 융합 의료기술의 신의료기술평가 탈락율이 82%에 달했다.

이에 따라, 복지부는 혁신의료기술의 짧은 시장주기 등을 고려하여 정형화 된 문헌평가 외에 의료기술의 잠재가치를 평가할 수 있는 평가방법을 연구·개발해 이번 규칙에 반영했다.

‘신의료기술평가 규칙’ 개정으로 내년 1월 말부터 잠재가치가 높은 혁신의료기술들은 조기 시장 진입이 가능해진다. ‘혁신의료기술 별도평가트랙’의 도입은 그간 시장 진입 지체로 인해 혁신적 의료기술의 개발을 포기하고 있던 연구진들에게는 새로운 기회가 될 것으로 기대된다.

‘혁신의료기술 별도평가트랙’에 포함되는 기술은 로봇, 3D 프린팅, 인공지능, 나노기술, 이식형 의료기술 등이다. 혁신의료기술 별도평가트랙’에서는 문헌 중심 평가 외에도 혁신의료기술의 잠재가치를 추가적으로 평가하게 된다. 잠재가치 평가에서는 ▲의료기술의 혁신성 ▲환자의 삶에 미치는 영향 ▲대체기술의 유무 ▲의료기술의 오남용 가능성 등을 종합적으로 검토할 예정이다.

치료효과성의 개선이 기대되는 혁신의료기술들이 의료현장에서 적극적으로 활용됨에 따라 환자들의 의료서비스 만족도 증진에도 기여할 것이라고 전망된다. 다만, 잠재가치가 높은 혁신의료기술이라 하더라도 수술 등과 같이 환자의 부담이 큰 의료기술은 문헌을 통한 엄격한 안전성 검증을 실시할 계획이다.

정원영  robot3@irobotnews.com
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