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"재활로봇 분류체계 정립ㆍ적정수가 시급하다"'재활로봇 융합얼라이언스 심포지움'에서 전문가들 지적
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승인 2017.08.30  00:38:37
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▲ 융합얼라이언스 재활로봇 심포지움이 29일 서울 코리아나호텔에서 열렸다.
재활로봇 제품에 대한 정부의 의료기기 판단기준이 모호해 로봇기업 및 연구기관 등이 어려움을 겪고 있어 재활로봇에 대한 분류체계 정립이 시급한 것으로 나타났다.

29일 서울코리아나호텔에서 산업통상자원부와 한국로봇산업진흥원이 주최한 "재활로봇 융합얼라이언스 심포지움" 워킹그룹별 논의에서 연세대학교 의공학부 김영호 교수는 '재활로봇 분류체계 정립'이라는 주제의 연구결과를 발표했다.

▲ 김영호 교수
이 자리에서 김 교수는 최근 재활로봇 제품(재활치료목적), 의지보조기 제품(환자,노약자 보행지원), 슈트 로봇(산업현장 근력지원) 등 다양한 목적과 형태의 로봇 제품이 개발되고 있으나 인허가시 의료기기 판단 기준이 불명확해 인허가를 위한 판단기준에 대한 가이드 라인이 필요하다고 주장했다. 김 교수는 이러한 가이드 라인은 의료기기법 제2조의 의료기기와 개인 보조로봇을 구분하는 기준을 객관적이고 구체적으로 제시, 제조자 등에게 예측가능성을 제공하여 원활한 제품 출시를 지원해 산업을 활성화 하는데 필요하다고 말했다.

▲ 의료기기 해당여부 판단기준
현재 의료기기 해당여부 판단기준은 사용 목적과 위해도(危害度)에 따라 판단하는데 사용목적이 의료용인 경우에는 의료기기로 판단하고, 비의료용인 경우에는 의료기기로 판단하지 않는다. 사용 목적은 제조자 등에 의해 제공된 규격, 설명서, 정보 등에 표현된 제품의 사용방법 등에 관한 제조자의 객관적인 의도로 판단하며, 위해도의 경우 생체적합성 문제를 야기하는지 여부, 침습적인지 여부, 사용의도대로 작동되지 않을 경우 사용자에게 상해ㆍ질병이 발생하는지 여부, 위급 상황을 탐지하는지 여부 등으로 판단한다. 다만 장애인복지법 제65조에 따른 장애인 보조기구 중 의지·보조기에 해당하는 제품은 의지보조기로 판단하며, 이 경우 의료기기법 제2조에 따라 의료기기에 의한 품질관리 대상에서 제외한다.

식품의약품안전처 관련 규정에 따르면 재활로봇은 의료기기로 분류되며, 기존에 관리되고 있는 품목·등급을 참조하여 의료기기 대상여부를 판단하는 정보로 활용하며, 재활로봇 분야는 2등급의 ‘로봇보조 정형운동장치’ 품목이 있고, 관련 유사품목으로 3등급의 전동식 정형용 운동장치가 있다. 현재 ‘로봇보조 정형운동장치’는 15종의 제품이 인허가를 받았고, 전동식 정형용 운동장치는 89종의 제품이 인허가를 받은 것으로 알려졌다. 제품의 위해도에 따라 의료기기 등급을 1등급(잠재적 위험성이 거의 없는 의료기기)부터 4등급(고도의 위해성을 가진 의료기기)까지 구분하고, 등급에 따라 신고나 허가 절차가 상이하다.

김 교수는 정형용 운동장치 구분을 IEC/TR60601-4-1을 활용하는 방법을 제안했다. 의료기기사용프로세스를 ‘감시’, ‘생성’, ‘선택’, 실행‘ 4단계로 구분하고, 수행 주체를 조작자 또는 의료기기로 구분, 완전 수동부터 완전자동까지 서술적으로 10단계의 자율성 지수를 구분해 3 이하일 경우 정형용운동장치로, 4 이상일 경우 로봇보조 정형용 운동장치로 구분하자는 대안을 발표했다.

▲ 김정현 팀장
심포지움 3WG의 연세인에이블링공학연구소 김정현 팀장은 ‘재활로봇 장애인 보조기기 지정 및 활성화 방안‘ 주제 연구발표에서 재활로봇은 환자를 대상으로 치료적인 관점에서 의료로봇의 일종인 치료용 재활로봇과 일상생활 활동을 돕는 보조용 재활로봇으로 구분해야 한다며 일상생활용 재활로봇 도입 필요성을 역설했다. 특히 일상생활용 재활로봇은 인구의 고령화, 산업재해, 각종 사고, 난치성 질환, 약물 남용 등 장애를 유발시키는 요인들이 다양화 되고, 중도장애인을 비롯한 장애인 및 노인 인구의 빠른 증가로 인해 필요하다고 밝혔다.

보건복지부 자료에 따르면 2014년 기준 국내 등록장애인은 272만7000명이며, 이 중 88.9%인 242만4300명이 중도장애인(후천적 장애인)이다. 중도장애인이란 비장애인으로 태어났지만 사고나 질병 등으로 장애를 가지게 된 장애인을 말한다.

김 팀장 역시 국내 의료 및 재활 로봇에 관한 명확한 분류체계가 확립되지 않아 의료 및 재활로봇을 제품화하고자 하는 기업이 많은 어려움을 갖고 있다고 말했다. 그는 의료기기 품목 및 품목별 등급 고시(2014-178호)에 의하면 재활로봇 관련 분류는 전동식 정형용 운동장치(2등급), 전동식 기능회복용 기구(2등급), 로봇보조 정형용 운동장치(3등급) 세 종류만 명시되어 있는 실정이라며 의료기기에 관한 인허가 체계는 마련되어 있으나, 보조기기와 관련한 제품 개발 및 판매에 대한 인증체계는 미비하다고 밝혔다.

이로 인해 최근 새롭게 개발되어지는 재활 보조기기 또는 재활로봇의 경우 장애인 보조기기 품목 규정과 잘 맞지 않을 뿐만 아니라 관련 인증체계도 미흡하며, 의료기기와 재활보조기기 사이에 서로 상충하는 부분이 많고, 일상생활용 지원을 위한 재활로봇의 경우에도 장애인 보조기기 품목 규정이 이를 포괄하지 못하고 있다고 주장했다. 이러한 원인으로 재활로봇을 개발하는 기업이나 연구소에서도 인증 절차와 품목 지정을 위해 방향을 잡는데 적지 않은 시간과 노력을 소비하고 있는 실정이라는 것이다.

이러한 문제점을 해결하고 일상생활용 재활로봇의 활성화를 위한 대안으로 ▲재활로봇 및 최신 보조기기의 인증체계 마련, 장애인 보조기기 품목 지정을 위한 절차 마련 ▲상용화 중심의 재활 로봇 연구 개발 등을 제시했다.

▲ 문인혁 교수
WG4에서는 동의대학교 기계자동차로봇부품공학부 문인혁 교수가 “재활로봇 안전 표준 및 인증 전략”을 주제로 연구 성과를 발표했다. 문 교수 역시 재활로봇 제품 분류의 모호함을 지적했다. 로봇특수산업 분류에서의 재활로봇은 주 사용자에 따라 전문서비스용 로봇 – 의료용 재활로봇, 개인서비스용 로봇 – 개인보조로봇, 일반적인 품질분류에서는 주 사용 목적에 따라 다르다는 것이다. 그는 의료용 재활로봇의 등급 및 인허가 절차와 관련, 임상시험에 대한 절차시 임상시험계획 승인이 요구되는데 이때 (1)임상시험계획서, (2)제조 및 품질관리체계 기준에 적합한 시설에서 제조한 입증자료, (3)기술문서에 관한 자료가 필요한데 (2),(3)의 경우 GMP(Good Manufacturing Practice)에 해당하는 수준의 자료가 필요하다며 허가되지 않은 의료기기는 허가수준을 요구하는데 미국의 경우처럼 우리도 “의료기기 임상시험계획 승인 면제(Investigational Device Exemption:IDE) 제도를 도입해야 한다고 주장했다.

문 교수는 정책제안으로 ▲사용성 평가 도입 ▲표준화 연계활동 강화 ▲신속제품화를 위한 제도 마련 ▲비의료용 재활로봇 안전검증 센터 설립을 제시했다. 특히 현재 한국로봇산업진흥원에 ISO13482 인증 기반을 구축중이나, 국가차원의 공공재활로봇 안전검증센터의 설립이 필요하다고 주장했다.

▲ 범재원 교수
한편 이날 심포지움에서는 '재활로봇 보급활성화 방안'도 발표되었다. 중앙대 범재원 교수는 재활로봇 보급이 활성화 되기 위해서는 재활로봇 치료가 신의료기술로 평가받아 적정한 수가가 마련되어야 한다고 강조했다.

보건복지부 산하 국립재활원 재활로봇보급사업 수가화 연구용역 결과에 따르면 재활로봇 치료 및 검사 적정수가는 재활로봇 보행치료의 경우 의사업무량, 로봇 장비를 포함한 진료비, 위험도를 합해 16만718원, 상지재활로봇 치료의 경우 11만1403원, 상지재활 기능검사의 경우 11만4160원으로 나타났다.

하지만 현재 재활로봇 보행치료 의료수가는 건강보험의 경우 2009년부터 작년까지 총 3회에 걸쳐 신의료기술평가 신청을 하였으나 심평원에서 모두 기존 기술로 결정되어 현재 병원 급여수가는 1만2500원으로 적정수가의 8% 수준으로 상당히 낮은 편이다. 자동차보험의 경우는 2014년부터 국립교통재활병원에서 시범재활치료 환자를 대상으로 재활로봇 보행치료를 시행했는데 장비비를 제외하고 6만6260원으로 적정수가의 72% 수준에 책정되었다. 산재보험의 경우 역시 2017년부터 재활인증 의료기관에서 재활로봇 보행치료를 시행하고 있는데 자동차보험 시범수가를 준용하고 있다. 따라서 적정수가화를 위해서는 ▲재활로봇 치료 행위 재분류 및 상대가치점수 조정신청, ▲신의료기술로 신청, ▲재활로봇 중개연구 및 보급사업 활성화를 통해 로봇생산 비용 감소 및 의료기관의 장비 비용 절감 노력이 필요하다고 밝혔다.

재활로봇 보급 활성화 방안과 관련해 범 교수는 재활로봇 치료실을 국공립병원 재활의학과에 우선적으로 적용해 운용하고 상급 종합병원 재활의학과 등으로 점진 확대, 국공립병원 재활로봇 도입시 비용의 50%를 지원해 주는 구매지원 사업 등의 방안을 제시하면서 중국과 싱가포르 등 외국 지원정책을 소개했다.

이날 심포지움에 참석한 한 관계자는 "신의료기술로 평가 받으려면 기업이나 연구기관 차원이 아니라 정부에서 정책적 의지를 갖고 추진해야 한다"며 정부차원의 강력한 대응을 주문했다.

▲ 전민호 재활로봇 융합얼라이언스 위원장
재활로봇 융합얼라이언스(위원장:전민호 서울아산병원 교수)는 이날 나온 전문가들의 의견을 추가로 반영해 최종안을 마련할 예정이며, 관계부처의 재활로봇 시장활성화와 관련된 제도개선 방안 도출에 이를 활용할 예정이다.

▲ 주요 참가자들이 기념촬영을 하고 있다.
올해 3월 출범한 재활로봇 융합얼라이언스에는 로봇기업 6개, 수요처 12개, 연구기관 8개 및 산업부, 복지부, 식약처 등 3개 정부 부처 등에서 41명의 위원이 4개의 워킹그룹(WG)에 참여하고 있다.

조규남  ceo@irobotnews.com
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